【明報專訊】藥物專利的原意為保護藥廠研發出新藥的知識產權，因研製新藥涉及巨額投資。根據世界貿易組織訂立的《與貿易有關的知識產權協議》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS)，藥廠可為研發及製藥的過程和成品申請專利，期限為最少20年。專利權保障原研發藥廠享有獨家生產權，禁止其他藥廠複製或仿製，同時禁止世貿成員國進口仿製藥物(generic drugs，或稱同名藥物)，不過最低度發展國家因負擔專利藥的高藥價有困難，可延後實施限制入口的規例。如發現仿製藥物，藥廠可以提出民事訴訟，禁止侵權行為。專利期限過後藥廠須公開配方，其他藥廠可依配方配製藥物，即仿製藥。而仿製藥價格比專利藥(patent drugs)便宜得多，較易負擔。

■公共衛生

有助獎勵發明

藥廠研發藥物多要巨額投資和承擔高風險，專利制度讓藥廠收回研製成本，也可補貼過程中研發失敗的成本，例如並非每種藥都可以通過臨�H測試，而通過臨�H測試證明是安全且有效後，亦要得到相關政府藥物管理局的認可，才能推出市場。中大藥劑學院副教授李詠恩指出，一般來說新藥比舊藥貴，新藥專利期間藥廠獨巿製藥，調高定價以補貼研發成本。她表示研發一種藥動輒10年，當中涉及的金額以億萬港元計。而獲得專利權意味有高藥價的回報，鼓勵藥廠投資並研發新藥。藥物售價愈高，利潤愈豐厚。

■全球化×公共衛生

仿製藥物爭議

專利權時限過後，其他合資格的藥廠可生產相同成分的藥品，亦即仿製藥，但不能使用同一商業名稱。仿製藥的使用方法、劑量及治療用途跟原廠藥一樣，但製造方法則可不同，價錢通常較便宜。美國一種抑制胃酸分泌的專利藥物Omeprazole，每粒售價3.76美元，但印度的仿製藥只需0.09美元，價格相差近40倍。在新藥的專利期限過後，其他藥廠可以用相同的方程式生產仿製藥，因為有競爭，藥物價格一般會下降。

1998年，南非的愛滋感染率高達22.8%，但人民及政府都沒有足夠資金購買被認為療效最佳的「雞尾酒療法」專利藥，因這藥每人每年的成本高達1萬至1.5萬美元。因此當地政府使用成本只需約350美元、來自印度的仿製藥。同年39間跨國大藥廠聯合控告南非政府侵犯知識產權和牴觸了TRIPS，引來極大迴響。雖然所有藥廠於2001年撤銷起訴，但訴訟期間南非停用仿製藥，令大量人死於愛滋相關的疾病。

貧窮國家買不起貴藥

全球化下，各地交流頻繁，病毒等亦可隨人們的跨境活動而傳播到各地，隨時爆發大規模疫症。發達國社會醫療福利制度較完善，病人的部分醫療開支由公共財政或私人保險負擔；而不少發展中國家未有健全的公共財政，公共醫療的投入相對地低，病人要自行負擔大部分藥費，對廉價藥物的需求甚大。根據樂施會的資料，菲律賓政府通過了《價廉質優藥品全面流通法2008》，人民可享用部分由巴基斯坦生產的藥物，藥效相同，但價錢低廉得多。條文賦予政府新權力，不受藥商的藥物專利特權限制，可在世界各地入口價廉的藥物。

無國界醫生在多個發展中國家為10萬計愛滋病患者提供治療，提供價格相宜的仿製藥。當病人接受治療一段時間後，或會對服用中的藥物產生耐藥性，因此有需要定時轉服新藥，但這些藥物往往較昂貴。所以無國界醫生自2006年起，一直推動成立「專利池」。藥物專利池旨在透過向專利持有人付費，容許仿製藥廠生產含專利權的藥物，為發展中國家提供較便宜的藥物。藥物專利池於2010年7月正式成立，推動發展中國家獲得價格相宜的藥物。專利池成立後兩個月，獲得美國國家衛生院(NIH)的正式支持，將愛滋病藥物Darunavir的專利交由藥物專利池處理以作支持。