港成醫藥法規會議觀察員 盧寵茂：鋪路做藥械權威

港成醫藥法規會議觀察員盧寵茂：鋪路做藥械權威

[2023.11.10] 發表

【明報專訊】《2023年施政報告》提到港府已申請加入國際醫藥法規協調會議(ICH)成為觀察員，擬長遠成立獨立藥械監管機構。ICH本周三公布，上月31日至本月1日於捷克舉行大會，並歡迎香港藥劑業及毒藥管理局加入成為觀察員。醫衛局長盧寵茂昨稱成為觀察員有助掌握藥物規管最新發展並推進本港相關制度，與世衛表列規管機構看齊，為長遠成為國際藥械權威機構鋪路。

協調國際註冊原則

港可派員加入制訂小組

政府本月初推出「1+」新藥審批機制，擬明年成立籌備辦公室，準備成立藥物及醫療器械監督管理中心，以推行「第一層審批」制度，長遠目標成為ICH監管機構成員，料需8至10年。

醫衛局昨稱，ICH宗旨是協調各成員的藥品註冊技術要求，制定各項安全、效能及質素的國際最高標準指導原則，讓各地處理藥品註冊時，可互相接受或承認按上述原則獲得的臨牀試驗數據。該局稱政府以成為ICH觀察員為基礎，逐步推動實施相關指導原則，強化本地藥物審批能力及促進相關軟件和人才發展。

ICH現有21名成員，其中15名為監管機構成員，包括歐洲、美國、新加坡、中國、台灣；計及香港有37名觀察員，包括澳洲及南非。根據ICH章程，觀察員可出席大會但無投票權，可派專家加入負責制訂指導原則的工作小組；監管機構成員則有投票權，以通過制定指導原則等。

該章程顯示，立法或行政機關若要申請成為監管機構成員，須具備法人資格及藥品監管責任，並要指派專家加入至少兩個工作小組，且申請前兩年出席至少3次會議；該地區須實施ICH制定的新藥穩定性測試、藥物生產及臨牀研究的指導原則。

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