理大放眼先進療法 研臍帶血治脊髓傷 建高規格實驗室 籌備臨牀測試

理大放眼先進療法研臍帶血治脊髓傷建高規格實驗室籌備臨牀測試

[2025.04.22] 發表

【明報專訊】面對癌症或免疫系統等疾病，除了傳統療法，近年科學界亦致力研究基因療法、細胞治療等先進療法，為患者帶來希望，惟要研發及生產相關療法製品，須先有符合嚴格規定的環境，香港理工大學為此設立先進療法製品(ATP)實驗室。理大應用生物及化學科技學系主任周銘祥表示，實驗室首階段將與一間初創公司及醫院合作，利用臍帶血細胞療法，為治療慢性脊髓損傷患者做臨牀測試。

實驗室獲撥4000萬符國際規範

理大ATP實驗室分別獲教資會及大學撥款約3000萬及1000萬元，數年前起籌建，現已符合國際醫藥品稽查協約組織良好生產規範(PIC/S GMP)，設有生產區、品質管制實驗室及培訓實驗室。其中在生產區設有「A級製藥用隔離裝置」，讓操作人員在極度乾淨環境處理病人細胞。

周銘祥解釋，與傳統藥物不同，ATP可利用基因、細胞或組織製成新型藥物，常見應用於治療癌症、再生醫學、自體免疫疾病等。他舉例，利用嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)的細胞療法可治療血癌；幹細胞則具備分化為身體不同種類細胞的能力，舉例可化成心臟肌肉細胞，助心臟病患者修復心臟機能。

周說，現時在香港僅有兩所獲藥劑業及毒藥管理局發牌的ATP製造商(見另稿)，而理大在香港成立ATP實驗室，將可在本地進一步為更多患者提供先進療法選擇，減少病人等待時間及跨境治療的成本。

伙初企威院臨牀研究

爭年內衛署發許可

實驗室啟用之後，周期望透過實驗室推動本地ATP的發展及臨牀研究，首階段將先與細胞治療初創公司MonoTx及威爾斯親王醫院合作，為慢性脊髓損傷患者生產細胞治療製品，以用於第二期臨牀測試，以助療法在未來取得美國食品物管理局(FDA)認證。他說，實驗室正待取得由衛生署發出的製造商牌照，以及臨牀證驗及藥物測試證明書，目標一年內取得許可後，啟動臨牀研究。

招募10病人注射單核細胞

脊髓損傷常見症狀包括四肢或下肢癱瘓、感覺喪失、膀胱及腸道功能障礙等，暫無有效治癒方法。周銘祥預料今次臨牀測試將涉及約10名病人。至於合作模式，他說會先由醫療團隊招募患者，再由MonoTx按其臍帶血庫為患者配對；理大ATP實驗室則負責從該公司儲存的臍帶血庫，取得經過人類血細胞抗原(HLA)配對的臍帶血，製成用於注射到病人脊髓的「臍帶血單核細胞」。

合作初企曾內地做研究

首期臨牀測試反應好

MonoTx專注收集、處理及儲存臍帶血單核細胞，2020年在香港科學園設立首個公用臍帶單核細胞庫。周銘祥表示，該公司創辦人楊詠威是在香港出生的美國國際知名神經外科學者，對其學術研究有信心，而該團隊早前已在內地為28名病人做第一期臨牀測試，當中約20多人「有極之良好的反應」。

周說，測試成功與否受多項因素影響，舉例病人受傷與接受治療的時間相距愈長，治療效果或減，暫難料今次第二期臨牀測試成效，而理大ATP實驗室責任是確保所有製品乾淨、安全、沒有毒素，以保障病人安全。