藥監中心總監或聘海外專家 下年度設4首長職 長遠研監管審批AI
【明報專訊】政府將成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」(下稱藥械監管中心)，落實藥械「第一層審批」機制。醫務衛生局昨稱，藥械監管中心職能須與國際接軌，不排除總監一職外聘海外具經驗專家出任，將視乎中心發展而定。醫衛局長盧寵茂說，中心將處理中西藥和醫療儀器審批，長遠亦須研究為人工智能(AI)落實監管和審批註冊制度。
政府今年中成立藥械監管中心籌備辦公室，計劃明年上半年落實成立時間表和第一層審批的路線圖。醫衛局昨於立法會衛生事務委員會交代，擬於2025/26年度起設立4個首長級職位，作為藥械監管中心總監、副總監及兩名助理總監，衛生署將撤銷4個顧問醫生職位抵消，中心其餘多個副總監、助理總監及職員則會從內部調配。
衛署減顧問醫生抵消
醫衛局副秘書長許澤森說，中心總監等職務未必能從本地尋覓人才，且中心專業職能須與國際接軌，擬設的4個首長級職位可由公務員或非公務員出任，將視乎中心不同階段發展，考慮外聘海外人才，又稱總監年均開支總額為448萬元，相信足以吸引外地專家。
至於抵消的顧問醫生職位，他說衛生署、醫管局和基層醫療署重整服務後將釋出有關崗位，暫未定確實職位。
盧寵茂稱，衛生署初步將調配逾420名職員至藥械監管中心，來自中西藥和醫療儀器監管部門，未來將按需要增加編制。他說醫學應用AI漸多，絕對有需要設立監管、審批註冊制度，未來會按需要增加中心人手處理。
1+暫批5藥 盧不同意少
1+新藥審批機制至今批出5種藥物，有議員關注數量少。盧寵茂不同意，稱部分藥廠須做準備及蒐集足夠數據以滿足機制要求。他稱1+批准的首款新藥已納醫管局藥物名冊的非自費藥物，令300多名癌症患者受惠，他們以往每年藥物開支為5位數，現時只需付15元標準藥費，每年共節省逾1500萬元，且經醫管局集中採購亦降低藥物成本三分之一。
議員關注新規未管痛症中心
私營醫療機構規管方面，政府計劃明年第四季起接受診所牌照及小型執業診所豁免書登記。醫衛局昨稱，診所數目龐大，預計開始登記後12至14個月會有首批牌照生效，並會在診所牌照生效後實施《私營醫療機構條例》第92條，禁止未經許可處所使用條例附表訂明的字眼，例如治療。多名議員關注附表所涵字眼未能針對坊間痛症中心，醫衛局副秘書長麥子濘稱會在實施時考慮修改附表，屆時將諮詢業界。
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