擬申第二類醫療器械認證 拓內銷及出口市場

[2021.12.13] 發表

【明報專訊】75歲的玲姨在幾個月前出現腳踭和腳板劇痛，連步行也非常吃力。醫生懷疑她患上足底筋膜炎，曾經給她消炎止痛藥，但服用兩個月，也沒有明顯改善，卻因藥物副作用，而覺得胃部不適。

後來，她透過社企「運動處方」認識到美天復康寶，使用約一個月，她說基本上消除了痛楚。之後，她介紹了兩名朋友購買這產品。

鎂天健康生物科技共同創辦人朱琪森表示，對於一般肌骨關節症狀患者來說，公司建議第一個月使用美天復康寶的頻率較頻密，最好每日一至兩次。剛開始使用時，強度應較低，讓患處組織先適應，之後才調高強度。一個月之後，若有明顯改善，可以將使用頻率減至每星期3至5次。

原定價1680元暫特價1280元

朱又稱，美天復康寶結合了低能量醫用激光、熱療以及滾動按壓3種技術，正就這種設計申請專利。由於中文大學為公司合作研發伙伴，公司成立亦獲中大資助；中大也希望美天復康寶盡量普及，所以雖然原來定價1680元，暫時以特價1280元發售。

該公司第二款產品為穿戴型的「美天膝健寶」，同樣結合了上述3種技術，將於明年底推出，專攻膝關節問題，但售價會較高。至於第三款產品，走相對專業路線，主要設計給復康中心、社區中心和物理治療師等使用，具有輔助診斷和劑量個性化智能調節、智能記錄復康進度等功能。

除秦嶺教授，公司現時有5名研發人員，全部都擁有博士學位。例如，鄒力是中大醫學院和工程學院聯合培養的博士畢業生。至於朱琪森計劃在業務上軌道後，以兼讀形式修讀醫學博士學位。

該公司考慮到時間和成本問題，所以先取得美國FDA的第一類醫療器械認證，以便較快推出市場，希望將來取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國FDA的第二類醫療器械認證後，分別開拓內地和出口市場。

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