兩藥循「1+」註冊 和黃研發治腸癌
[2023.12.09] 發表
【明報專訊】政府上月初起推出「1+」新藥審批機制，昨日公布兩款治療癌症新藥前日(7日)首次按新機制評審後獲准在港註冊。政府發言人稱兩款癌症新藥是不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。據悉，獲批藥物為和黃醫藥研發的「呋喹替尼(fruquintinib)」，涉兩個劑量。藥廠資料顯示，該藥有1毫克及5毫克兩種劑量。
2018年內地藥監局准用
據藥廠網站，和黃醫藥的「愛優特?(Elunate?)」2018年獲內地藥監局批准用於治療轉移性結直腸癌，今年初與日本藥廠武田製藥(Takeda)達成協議，由武田製藥負責內地及港澳以外地區推進開發、商業化和生產。該藥上月初以「FRUZAQLA?」獲美國食品及藥物管理局(FDA)批准使用，意味已取得兩個地區藥監局批准。消息稱藥廠向本港申請註冊時，該藥未獲美國批准，故需循「1+」機制申請。
申「1+」後FDA上月批准
政府發言人昨稱「1+」機制生效以來，衛生署收到近50間藥廠查詢，並接獲兩個新藥申請，香港藥劑業及毒藥管理局考慮由申請人提交的指明參考地方藥物監管機構發出的註冊許可及本地臨牀數據，並在徵詢藥劑製品註冊專家顧問諮詢組後，認為兩款新藥符合安全、效能及質素標準，於前日下午會議批准在港註冊。
發言人稱「1+」機制生效一個多月內已有新藥獲批，令有效新藥能更早治療嚴重或罕見病，顯示機制有效運作，體現「好藥港用」政策目標。新機制下治療嚴重或罕見病新藥，提交一張藥劑製品證明書、符合本地臨牀數據等要求，便可申請有條件註冊。
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