中成藥註冊成功率低 業界：擬走罅改推保健品

中成藥註冊成功率低業界：擬走罅改推保健品

[2015.02.27] 發表

【明報專訊】政府自1999年立例規管中成藥，「必須註冊」的條文於2010年生效。衛生署指出，至昨日接獲近1.8萬申請，獲得正式註冊(HKC)僅約2.5％，近半只取得過渡性註冊(HKP)，這批過渡性註冊中成藥須於約3個月後取得正式註冊。有業界提出，申請中成藥註冊需符合品質、化驗等多項要求，排期太久，故計劃改投不用註冊的「普通保健」產品行列。

近1.8萬申請僅2.5％正式註冊

現時中成藥註冊類別可分為「固有藥」、「非固有藥」(包括「保健品」及「其他」)及「新藥」類別。中成藥即成分全取自中藥材，並有已知或聲稱可治療病症功效；其中「保健品」定義為除中藥注射劑外，任何具有調節人體機能狀態功能的中成藥，但其處方中不能含有新發現藥材、新藥用部位等，否則即屬新藥。衛生署指出，保健品定義自中藥組2004年編製《申請手冊》以來，未曾修改。

據衛生署數據，截至昨日中藥組共收到17,980宗中成藥註冊申請，其中14,100宗同時申請過渡性註冊，至上周三中藥組已發出455份「中成藥註冊證明書」(HKC)，及約8548份「確認中成藥過渡性註冊通知書」(HKP) 。

香港中成藥製造商聯合協會理事長江志雄認為，中成藥註冊難度很高，需符合品質、化驗等多項要求，一旦失敗便會損失高昂化驗成本，因此部分業界改把產品申請為食品，避開規管，惟產品仍有中藥成分，對已註冊者不公平。他擔心在今年6月限期前未能成功過渡，有打算把所屬的「南山堂」旗下的「舒筋寶」活絡油也走「法律罅」改作保健產品出售，只註明外敷，不明言功效。

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