擬擴1+審批 所有新藥可申請
【明報專訊】政府去年推出「1+」新藥審批機制，加快治療嚴重或罕見病新藥在港註冊。《施政報告》提出今年內擴展機制至所有新藥，包括疫苗及先進療法製品。政府消息稱，不排除有更多內地生產的新藥透過機制來港。有藥劑師指1+機制涵蓋所有藥物稍偏離政策原意，但認為有助引入更多內地藥物，長遠可令本地藥品供應更穩定。
消息：或更多內地藥來港
去年11月推出的1+機制允許治療癌症等嚴重疾病或罕見病新藥，只需取得一個認可地方的藥劑製品證明書即可申請註冊，至今有5款新藥獲批，包括治療轉移性直腸癌、副甲狀腺癌藥物。消息稱一年內有5款新藥獲批已超預期，認為擴闊機制可令新藥更易註冊，增加市場競爭，相信可令整體藥廠調低價格。
藥劑師：稍偏離政策原意
香港醫院藥劑師學會會長蘇曜華相信，擴闊機制將有更多好藥來港，惠及市民。不過他稱機制原為加快引進治療嚴重或罕見病患的新研發藥物，具「迫切性」，擴闊至所有藥物略偏離政策原意，但相信若更多內地生產藥物來港註冊，長遠可確保本港藥物供應穩定。
政府提出明年首季為1+新藥註冊申請前提供會面諮詢服務。消息稱過去一年有藥廠不清楚須提供何等本地數據，以及須提交的專家報告具體內容，冀諮詢服務可避免藥廠「盲舂舂」交錯數據。
香港科研製藥聯會執行董事陳素娟稱，現時審批新藥過程仍可提升效率，建議政府仿效新加坡設公開平台，列明不同條件藥物審批流程及時間表等。
醫藥科研方面，明年內會於河套區成立「真實世界研究及應用中心」，開放本地醫療數據，並連結內地醫療機構，與廣東省共同推動真實世界研究，加快新藥在香港、內地和國外審批上市。據悉部分藥物現可在註冊前經指定計劃用於個別病人，該些真實世界數據也可用作支持藥物註冊。
政府亦提出明年與內地建設「大灣區臨牀試驗協作平台」，上半年會落實「香港藥械監管中心」成立時間表和邁向「第一層審批」路線圖，提出推進醫療器械立法準備。
(2024年施政報告)
