加強規管醫療儀器 11月起兩階段實施
[2024.07.05] 發表
【明報專訊】本港現無法例規管醫療儀器，衛生署鼓勵供應商將產品表列於「醫療儀器行政管理制度」，並優先採購表列儀器。衛生署昨去信業界公布今年11月起分兩階段推行加強策略，首階段涵蓋署方經報價採購的儀器，須已列載或申請加入表列。立法會醫衛界議員林哲玄建議盡快將採購規定擴至公院和私院，並加快立法規管醫療儀器。
衛生署2004年起逐步設立醫療儀器行政管理制度，鼓勵製造商等自願表列儀器。制度現涵蓋第二至第四級的一般醫療儀器，包括皮下注射器及心瓣等，以及B至D級體外診斷醫療儀器，例如小便試紙；最低風險的第一級一般醫療儀器及A級體外診斷醫療儀器未納入。
經報價採購儀器須屬表列
衛生署去年6月21日起實施規定，於採購醫療儀器會優先考慮表列儀器。署方昨去信業界稱將加強規定，署方今年11月1日起經報價採購的儀器須已列載或申請加入表列，並繼續優先考慮表列儀器；次階段預計明年實施，擴至所有採購儀器須為表列。署方預計加入表列的申請將大增，鼓勵業界盡早申請。
衛生署回覆稱，截至昨日有4835項醫療儀器於制度下表列，其中4427項為第二至第四級的一般醫療儀器，408項為B至D級體外診斷醫療儀器；過去4年年均接獲逾600宗表列有效申請，今年上半年收到近500宗。
儀器納入表列須有證書
議員稱嚴謹 倡私院遵從
林哲玄說表列制度嚴謹，醫療儀器須有證書等方可納入表列，建議盡快將採購規定擴至公院，並要求私院遵從，變相已可監管大部分在港應用的儀器。
林認為仍須立法明文監管儀器規格、功能、驗證及售後跟進等，並須確保儀器註冊夠快，否則本港應用新儀器將落後歐美。
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