【明報專訊】本港對不經醫生、直接向消費者提供的基因測試(Direct-to-Consumer Tests，DTC)缺乏監管，衛生署稱難以確認基因檢測專業水平和質素，只籲市民避免自行購買服務。另一方面，美國則有仔細監管，除了立法禁止醫療保險藉基因資料拒保或加保費，美國食品及藥物管理局(FDA)更把癌症基因測試列為中高風險，服務須逐項審批才可上市。有本港專家提醒DTC測試未必對健康有用，且要留意其他權利的影響。

美國FDA以規管醫療儀器的方式，監管DTC基因測試，現有3類測試須經審批，包括被定義為中至高風險的癌症基因測試、預測患某疾病風險的健康風險測試，以及測試藥物不良反應的藥理遺傳學檢測，FDA會審視其準確度、可靠度、聲稱及解說可否令消費者理解報告等。

以基因健康風險測試為例，FDA就檢測公司23andMe的服務逐項審批，例如檢測LRRK2基因的G2019S變異，及GBA基因的N370S變異，分析是否與增加患柏金遜症的風險有關。至於帶基因者檢測(carrier screening test)、低風險的一般健康測試及溯源基因測試(Ancestry Tests)則不須審批。

同時，美國的《基因資訊平等法》規定，醫保提供者不得利用投保人或其家人的基因資料，評估承保範圍及保費等，但法例不涵蓋長期護理保險、人壽保險及殘疾保險。

專家：未有檢測 風險均分

測出高危基因 條數點計？

身兼基因組醫學督導委員會專家成員的中大醫學院副院長盧煜明擔心，保險公司以遺傳基因去核保及釐定保費，「如有市民不幸帶有較高危的基因，會否產生underclass(低下階層)的人」，他指該類市民「最需要保護」，以前沒有基因測試，市民可平均分擔風險，「現時知道這批人比較危險，是有問題的」，「如有人測試後，發現患糖尿病機率增加5%，條數點計？」他認為牽涉的問題複雜，要靠督導委員會檢視，例如需否立法規管。他提醒消費者，DTC測試的大部分數據都「不清楚」、「未必對健康有用」，同時要留意將來的權利會否受影響，如保險公司會否要求披露、是否有其他公司可獲得資料等。

解讀基因報告 應由醫生負責

對於如何解讀基因報告，盧煜明認為需要醫生解釋癌症、帶基因者檢測等，他舉例，本港5%人有地中海貧血症突變基因，該病分甲、乙型，「如沒有醫生解說，(患者)可能不明白」；測試亦涉道德問題，例如需否告知家人帶有遺傳致癌基因，外國曾因此掀起訴訟。

中大生物醫學學院教授徐國榮認為，港府應牽頭組成專家委員會，在每間基因檢測公司推出每種服務前，審視技術準繩度、解讀基因方式是否有充分證據、條款是否清晰、保存基因資料方法等，港府亦應研究如何為利用基因作研究的私人機構做倫理審批。

衛生署發言人表示，經營或受僱提供基因檢測服務的醫生或醫務化驗師等，受《醫生註冊條例》及《輔助醫療業條例》等規管。該署建議市民接受基因測試應先諮詢醫務人員，醫務人員會評估當事人的健康，並按結果跟進和治療。