將增申請前會面諮詢 冀提升審批效率
[2025.03.25] 發表
【明報專訊】衛生署昨宣布本月起將分階段優化「1+」新藥審批機制，為有需要的計劃申請者提供會面諮詢，包括下周一起定期舉辦簡介講座，而9至12月則會以「1對1」形式為有需要的申請方提供申請前會議服務，預先分析產品試驗人群、審視文件是否符合條件，以提高機制審批效率。有跨國藥廠聯會歡迎新安排，相信業界能更清楚要求，並冀衛生署加強人手配套，保障審批效率。
「1+」機制2023年起實施，衛生署助理署長(藥物)陳凌峯昨稱，推出以來收到逾110間藥企共逾400個查詢，當中八成半為書面查詢，一成半為口頭查詢，發現部分企業對要求不太熟悉，提交申請時文件不符要求而要補交，他希望透過申請前會面諮詢服務改善情况。
「1對1」諮詢審視文件 研收成本價
陳凌峯指出，會面諮詢服務首階段為定期舉辦簡介講座，藥劑業界可透過線上或線下方式參與，方便外國藥廠；第二階段將於6月舉行藥物註冊工作坊，為本地藥物規管事務人員提供專業意見。
至於9至12月提供的新藥註冊申請前會議服務，衛生署會約見有需要公司或相關產品申請方，「1對1」預先為他們分析產品試驗人群，以及審視有關文件是否符合條件。陳凌峯透露，會研究就申請前會議服務向申請方收取成本價，稱署方需花人手、時間和金錢處理，且收費可善用資源，減少濫用。
業界歡迎 稱助釐清機制要求
香港科研製藥聯會高級執行董事陳素娟向本報稱，部分藥廠對「1+」中的臨牀數據要求不夠熟悉，導致申請過程較長，認為申請前會議服務可助業界釐清機制要求，從而提升審批效率，亦不介意有關服務收費。
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