Histotripsy申表列監管尚待批 醫療儀器將立例規管堵漏
[2025.04.13] 發表
【明報專訊】香港現時未制訂規管醫療儀器的專門法例，但設有自願的「醫療器械行政管理制度」。衛生署上月12日指出，Histotripsy超聲波組織碎化醫療器械儀器已申請加入自願表列監管。不過，截至昨日有關申請就相關安全、品質及性能的要求仍在處理。
據悉，政府稍後會立例監管醫療儀器，現時規管漏洞在醫療儀器於試驗及使用上未有註冊監管。至於醫療儀器的市場推銷，當局認為現時可以《不良廣告(醫藥)條例》監管。監管醫療儀器的立法時間表視乎香港藥物及醫療器械監督管理中心(CMPR)籌備辦公室進展。
現設自願制 試驗使用未需註冊
有別藥劑製品的註冊及臨牀試驗受法例規管，香港現時尚未制訂專門法例以規管醫療器械，包括臨牀試驗及應用。醫衛局早前指出，在醫療器械或藥物研發上，臨牀試驗與臨牀服務是兩碼事，未完成臨牀試驗便不能成為臨牀服務。
衛生署參考國際機構的建議，已設立自願的「醫療器械行政管理制度」，推行醫療器械及貿易商的表列制度，以及推出市場後的監察系統，確保在港供應的醫療器械符合安全、品質和性能的要求。
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