引入新藥認可列表 加入內地等4地

引入新藥認可列表加入內地等4地

[2022.10.20] 發表

【明報專訊】本港目前新藥註冊制度採用「第二層審批」，即申請在港銷售或分銷的新藥須先在美國、英國等32個列表國家或地區內，取得兩個或以上的藥劑製品證明書(CPP)，才可申請在港註冊，惟當中只有日本屬亞洲地區。政府消息人士稱，香港藥劑業及毒藥管理局將於下月1日起，將中國、韓國等4國加入列表，以提供更多藥物選擇。香港醫院藥劑師學會會長崔俊明認為，措施有助引入價格較低或用於鼻咽癌等亞洲較多案例的藥物，只要部門審批新藥「把尺唔變」，修改列表後對藥品安全不會帶來影響。

現時銷售新藥須向香港藥劑業及毒藥管理局註冊，製造商申請時要提交兩個或以上國家簽發的藥劑製品證明書等文件，現時認可的32個國家或地區包括美國、日本、羅馬尼亞等地。

特首李家超在施政報告表示，將參考國家藥品監督管理局及其他藥物監管機構的註冊證明，讓已在相關地區註冊的藥物在港註冊及銷售。政府消息人士稱，特區府會將中國、韓國、巴西、新加坡加入認可列表，現行機制仍要求新藥至少獲兩地認可。消息人士強調，更新列表與醫管局早前曾向病人處方內地藥廠生產、未經衛生署註冊的撲熱息痛事件無關。

醫局早前處方未註冊內地藥

消息：更新列表與事件無關

崔俊明稱，認可列表以往主要為西方國家，新增地區引入競爭可誘使西方藥廠降低藥價。崔舉例，用於癌症免疫治療藥物，內地藥價為西方的三分之一。部分疾病華人社會較常見，未必有數個西方國家研發新藥，現有望更易採購藥物。至於安全問題，崔認為，更新認可名單令藥廠更易申請註冊，管理局仍要按程序審批申請，只要標準統一便不成問題。

(2022年施政報告)

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