時事點對點：製藥標準升 藥物停產缺貨
【明報專訊】新聞撮要
衛生署2015年起要求本港藥廠把製藥標準由寬鬆的世衛(WHO)標準提升至更嚴格的PIC/S標準，並作為發牌條件。23間藥廠正面對續牌挑戰，其中樂信藥業要全線停產提升廠房標準，令市面上樂信感冒靈等藥物缺貨。
明報記者早前於觀塘區及北角區的藥房及連鎖店觀察，14間藥房及藥行中，僅3間可買到樂信感冒靈，7間萬寧及屈臣氏亦買不到。3間仍有售感冒靈的藥房中，觀塘「春生厚藥房」15片裝售40元，職員稱感冒靈存貨不多。港九藥房總商會副會長劉愛國稱，藥房賣感冒靈原價約25元。但他說此藥是「普通感冒丸」，未有太影響藥房生意。
改用國際GMP標準 廠房須全面裝修
樂信藥業回覆查詢時承認暫時停產，稱為提升至國際品質標準，2015年起把廠房及系統由香港「生產質量管理規範」(Good Manufacturing Practice，GMP)標準提升至「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)的GMP標準，現時廠房正全面裝修，會盡快完成工程及恢復生產。綜合各藥房業界人士指出，預期樂信最快2017年恢復供應。
為堵塞藥業監管漏洞，政府於2009年設立香港藥物監管制度檢討委員會，並提出75項建議，衛生署表示已落實大部分建議，包括2015年10月起採納PIC/S指引為本地生產商的法定要求，所有製藥商及包裝商須同時符合該指引，否則將按風險評估及對其藥品品質影響，考慮是否繼續發牌。
衛生署指出，2009年時本港共有25間持牌藥劑製品製造商，截至2016年10月有5間自願取消牌照；同期共有3間製造商新獲發牌，即現時共有23間製藥商。署方資料顯示，製造商須每年續牌，並於牌照到期前4個月申請。樂信藥業的牌照有效至2017年6月底。
業界憂小藥廠難負擔 致大藥廠壟斷
香港執業藥劑師協會代表鄭綺雯稱，以往藥物事故是因政府巡查及監管不力，GMP標準本身有足夠保障，而PIC/S標準要求高很多，以往已有藥廠被淘汰，她擔心中小型藥廠未必能負擔，日後或會有更多藥廠因而停產，變相令大藥廠壟斷。
香港醫院藥劑師學會會長崔俊明則表示，以往GMP按世衛標準，因要顧及落後國家發展，要求非常寬鬆，本港因應藥物事故引入的PIC/S標準則十分嚴謹，廠房要重新裝修，水質、環境規格也有要求，當初5間藥廠相信也是難達標而被淘汰。但他不認為之後會有更多廠房被淘汰，因本地藥廠向來已與外國藥廠競爭，且不少藥廠屬大集團，故提升認證標準、確保藥物品質更為重要。──綜合《明報》報道
■知識增益
毛黴菌藥丸奪命 觸發改革
2009年，本港歷史悠久、具規模的「歐化藥業」(Europharm)發生藥丸含毛黴菌致多名癌症病人死亡事件。經追查發現播菌「元兇」疑為受污染的治痛風症或尿酸過高藥物「別嘌醇」，藥廠在大堆藥粉混合成顆粒後，待在25℃室溫下「備用」長達14日，結果藥粉滋生大量毛黴菌後才壓成藥丸。衛生署回收所有歐化藥業生產的「別嘌醇」，醫管局安排全港病人換藥。當時公立醫院約有4萬名病人服用「別嘌醇100毫克」，影響甚大。
同年4月，歐化藥業被控出售不宜使用藥物罪成，判處最重罰款20萬元，但裁判官明言案件涉及公眾利益，即使最高刑罰也不足反映嚴重性。
爆發藥物風波時，香港規範藥廠生產的「生產質量管理規範」(GMP)制度，採用的是1995年世衛GMP標準。衛生署表示，該標準未詳細訂明對無菌製劑、生物製劑、試驗用藥品及放射製劑，就廠房設施的確效、生產工序認證、製藥用的純水規格和起始物料供應商的認證等要求。
2009年，香港藥物監管制度檢討委員會發表報告提出改革，建議在4年內把GMP標準升級至國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)制訂的標準。事隔6年後的2015年，衛生署才落實此項改革。2016年1月起，香港藥劑業及毒藥管理局成為PIC/S第47個會員機構。香港藥學會副會長鄭陳佩華表示，新標準重視風險評估，對製藥程序、儀器等有嚴格要求，例如新製好的藥物要分3次做檢測，抗生素須於獨立廠房內製造等。
本地藥業聲譽受損 公院轉購海外藥
事實上，2009年除毛黴菌奪命藥風波外，多間藥廠亦被指竄改藥物有效期、出售未註冊藥品給醫管局及非法包裝等。香港醫院藥劑師學會會長崔俊明2016年10月接受訪問時稱，當年一系列藥物事故令本地藥業聲譽受損，以往公立醫院的撲熱息痛、降血壓藥等非原廠藥，有八成靠本地藥廠供應，如今六成是靠已獲PIC/S認證的海外藥廠供應。他相信本港若持續推行PIC/S的標準，可提升本港藥廠聲譽。
