盧寵茂：研本地審批藥品 吸藥廠落地研發
【明報專訊】本屆政府今日上任滿一周年，據悉特首李家超今年10月公布的第二份施政報告或會在本地藥品註冊制度着墨。醫衛局長盧寵茂接受傳媒專訪稱，正研究在港設立類似美國食品和藥物管理局(FDA)的監管機構，盼吸引更多藥廠落戶香港研發藥品，推動本港成為地區生物醫療中心。據本報了解，大灣區被視為本港其中一個優勢，日後若有藥廠在本地開展研究或臨牀試驗，可以大灣區人口作第二或第三期研究。有藥劑師組織代表認為本港現時可先放寬現有藥物審批制度。
消息：灣區人口可作二三期研究
本港新藥註冊制度目前採用「第二層審批」，藥品須取得兩個或以上列表國家或地區的藥劑製品證明書(CPP)，方能申請在港註冊。盧寵茂接受《南華早報》專訪時，形容現有做法「被動」，又稱3年新冠疫情有感香港需提高研發力，認為本地大學雖有傑出科研能力，但欠缺臨牀測試與審批機會，亦留意到藥品研發與審批地點往往「聯繫緊密(closely linked)」，透露正考慮設立如FDA的監管機構，即本港毋須等待外國許可就能自行審批藥品申請。盧認為此舉可加快藥物審批，配合內地龐大市場，料可吸引更多藥廠到香港研發及臨牀試驗，亦有助本地科研成果「實體化」。
本報綜合多個消息，相關計劃暫未有實際時間表，下一份《施政報告》或有相關公布，但內容多寡則視乎「煮到幾多嘢」。據了解，現時審批機制主要靠衛生署藥物辦公室「睇文件」，新機構則須法例、人手等配合，故局方現階段須先「摸索新範疇」、參考海外做法，形容「不可太心急」，又稱港府就此已接觸不同藥廠。
消息人士補充，大灣區幅員廣大，為本港其中一個優勢，日後若有藥廠在本地開展研究或臨牀試驗，可透過灣區人口作第二或第三期研究，惟兩地合作研究仍有掣肘，例如兩地對生物資料過境有嚴格限制，局方須仔細研究，盼可就此訂立一套標準，「畀到信心兩地社會」。
崔俊明：可先放寬藥物審批標準
香港醫院藥劑師學會會長崔俊明認為，本地藥物審批機構有助加快藥物審批時間，亦可增加藥品供應，從而降低藥物價格，對局方構思表示歡迎。他補充，本港猶如藥廠進入內地市場的「門口」，外國藥品若在本地獲批，可透過「港澳藥械通」進入大灣區市場，相信新機制會吸引藥廠在港做科研實驗。但崔指出，設立新機構、令外地對本港新設機制建立信心等，均需要時間，本港現時可先放寬現有藥物審批標準，如容許藥品只須提供一個列表國家或地區的CPP就可申請註冊。
正與內地合作研發噴鼻式新冠疫苗的港大內科學系傳染病科主任孔繁毅稱，研發疫苗「分秒必爭」，現時依賴內地研究雖然可行，但配合藥物過關、運送等工序，與外國比併會比較慢。他認為設立本地審批機構可加快新藥審批，助吸引外地藥廠或本地科研，若配合生產線，更促進治療或疫苗接種。他補充，本地現有充足專家設立疫苗生產線，但需要港府協助建設基礎設施及生產線。
工聯會立法會議員陳穎欣向本報表示，本周曾就本地藥品註冊制度如何「拆牆鬆綁」與醫衛局交流意見，她向局方提出能否建立「快速通道(fast track )」制度，容許部分藥物只須一張CPP就能在港註冊，局方回應稱正研究相關方向。
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