1+新藥審批機制 新增兩款口服藥 日研發准港註冊
[2024.09.14] 發表
【明報專訊】「1+」新藥審批機制去年11月推出，政府昨宣布再有兩款新藥已獲批准在本港註冊，該兩款不同劑量的口服藥用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症，早前獲日本的藥物監管批核，為病患者帶來更多醫治選擇。據悉，該口服藥是由日本協和麒麟株式會社研發的「Evocalcet」。
獲日批核 藉「1+」機制申請
政府發言人指出，此新藥已獲日本的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請，香港藥劑業及毒藥管理局轄下註冊委員會考慮到申請人提交的臨牀數據及經徵詢本地專家意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在港註冊。衛生署已通知申請人審批結果，政府亦會按既定程序完成相關註冊程序。
衛署：收逾70藥廠查詢
「1+」機制生效以來已分別於2023年12月及今年7月批准兩款治療轉移性結直腸癌，以及一款治療陣發性夜間血紅素尿症的新藥申請。首兩款按「1+」機制獲批治療轉移性結直腸癌的新藥，已獲納入醫管局藥物名冊的專用藥物類別，料每年約300名病人受惠。
衛生署表示，一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制，已收到70多間藥廠超過250個查詢，再有更多藥企表達透過「1+」機制提出註冊申請的意向。
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