疫苗未見嚴重副作用 將向藥管局提交緊急使用申請

[2020.11.10] 發表

【明報專訊】美國藥業巨人輝瑞(Pfizer)昨天宣布，該藥廠與德國的合作伙伴BioNTech共同研發的新冠疫苗，在第三階段大規模臨牀測試的初步數據顯示，疫苗的有效率可能高達90%，且尚未發現嚴重副作用。

輝瑞正按原計劃，將在本月稍後向美國食品及藥物管理局(FDA)提交緊急疫苗使用的申請。

輝瑞在昨天的宣布並不意味着新冠疫苗即將面世，這一來自獨立數據監控委員會的中期分析，正在對研究中的94宗感染病例進行研究。

該項新冠疫苗的臨牀測試共有來自美國和其他5個國家的接近4.4萬人參與，迄今為止共發現94宗感染病例。

輝瑞沒有就上述感染病例提供更多的細節，但警告說，當研究結束時，疫苗的初步保護率可能將有所變化。

在全球各地，現有10種候選新冠疫苗正在進行最後階段的測試，輝瑞與德國的合作伙伴BioNTech共同研發的疫苗就是其中之一。

美國藥廠Moderna Inc.也表示，希望能在本月的晚些時候向美國食品及藥物管理局(FDA)提交新冠疫苗使用的申請。

參與輝瑞的疫苗最後階段研究的測試者和研究人員，並不知道哪些人接種了疫苗，但在測試者被注射了第二針的一周後，輝瑞的研究開始計算哪些人出現了感染症狀以及哪些人被確診。

輝瑞藥廠分管臨牀開發的高級副主席Dr. Bill Gruber指出，因研究尚未結束，他無法透露在每個組別有多少人感染了新冠病毒。

輝瑞判斷疫苗效用的標準是計算接種第二針後一周的確診病例，其定下的指標是164宗確診病例。在達到這一指標之前，輝瑞不準備停止該項研究，因為這一指標是獲得美國食品及藥物管理局同意，足以說明疫苗有效性的數字。

美國食品及藥物管理局早前已表明，批准疫苗使用的門檻是要令感染風險減少50%或以上。

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