先進療法產品擬發牌規管 製造分銷須留30年紀錄

【明報專訊】6年前DR美容醫療嚴重事故導致一死兩傷殘，令公眾關注醫學美容監管。政府昨就先進療法產品展開兩個月公眾諮詢，建議修訂《藥劑業及毒藥條例》，規管高風險的基因治療、體細胞治療及組織工程等產品，生產商須領牌。政府目標明年向立法會提交修例草案。

諮詢文件提出對先進療法產品進行定義，建議歐盟做法，即包括基因治療、體細胞治療、組織工程的產品，政府亦建議將包含一種或多種醫療儀器的先進療法產品納入規管。

政府建議加入產品註冊、設出入口管制；製造商須領取牌照，並遵守《生產質量管理規範》及相關標準；製造及分銷商須保留相關儲存、運輸及負責使用產品醫生等紀錄，備存期不短於30年。

擬作移植的人體器官及用作填充牙洞的物質等則不納入規管。政府下一階段將會規管低風險細胞及組織療法，如輸血、作治療用途的臍帶血儲存、角膜移植及骨髓移植等。

衛生署發言人表示，先進療法產品近期發展迅速，惟其治療功用及長遠副作用的資料有限，為保障公眾健康，政府建議將其納入規管。

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