「1+」新藥審批機制推一月 接一廠兩申請
[2023.12.08] 發表
【明報專訊】政府上月初推出「1+」新藥審批機制，容許治療嚴重或罕見病新藥只須提交一張「藥劑製品證明書(CPP)」和在符合本地臨牀數據等要求下，便可申請有條件註冊。醫衛局長盧寵茂接受報章專訪透露，機制推出後接獲一間藥廠共兩款藥物的申請，並收到50間藥廠查詢。本報向衛生署查詢涉及哪間藥廠和哪兩款藥物，截稿前未獲回覆。
本港今年10月底在國際醫藥法規協調會議(ICH)大會獲通過成為觀察員。盧寵茂接受《文匯報》專訪透露，由於必須累積5年第一層審批數據才能申請成為ICH會員，保守估計「1+」機制要累積3年審批經驗，才可做到第一層審批，故至少要8年才能成為國際藥物及醫療器械的權威評審機構。
藥械監管中心料明年初成立
盧稱，擬成立的香港藥物及醫療器械監督管理中心將統整藥物、醫療器械甚至中藥監管，會由衛生署轄下藥物辦公室改革而成，定位類似衛生防護中心，並有信心可於明年初成立相關籌備辦公室。
《施政報告》提出，醫管局將於2024/25年度設立聯網臨牀研究支援辦公室，推出措施鼓勵醫療團隊參與臨牀研究及試驗、加快臨牀研究倫理審批流程等。盧寵茂說會考慮透過提供更多研究資金、晉升機會，以及獲得研發成果的專利權，以鼓勵臨牀研究，詳情待醫管局決定。
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