【明報專訊】美國常用的過敏急救藥注射套裝在9年間加價548％，兩支裝價格加至約600美元(約4600港元)。美國醫學會(AMA)於8月下旬敦促生產商邁蘭藥廠(Mylan)降低售價， 網上亦有人聯署施壓。藥物專利制度原意為保護知識產權，卻可能成為藥廠牟取暴利的途徑，各方對藥物專利的看法如何？

事件背景

研製新藥涉及巨大投資，藥廠研發出新藥後，多為保護其知識產權而申請專利。世界貿易組織訂立《與貿易有關的知識產權協議》(Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS)，根據協定，研發藥廠可以將製藥的過程和成品申請專利，期限為20年。專利權內原研發藥廠可享有獨家生產權，禁止其他藥廠複製或仿製，同時禁止世貿成員國進口仿製藥物。如發現有藥廠仿製藥物，藥廠可以提出民事訴訟，禁止侵權行為。期限過後，藥廠需公開配方，其他藥廠可以此配方配製藥物，即仿製藥(generic drugs，或稱同名藥物)，仿製藥價格比專利藥(patent drugs)便宜得多。

■ 評論摘錄—— 支持獨家專利

◆醫療體制失保險保障

「(加價)問題不在於邁蘭或藥廠界，而在於整個醫療體制」，邁蘭藥廠總裁佈雷施(Heather Bresch)出席美國有線電視衛星新聞台(CNBC)節目時，回應對專利藥物EpiPen加價的質詢，她認為整個醫療體制的崩壞才是令消費者要付EpiPen全費的原因，因病者用此藥的費用本應由保險公司承擔，而不應由病人自己支付，故現時病人需要同時付藥費及高昂的保險金，才是負擔沉重的癥結所在。

—— 邁蘭藥廠總裁佈雷施

研發新藥所費不菲

「其實藥廠也不是吸血鬼，今朝得以製成這好比仙丹的丙肝藥當然是經過了無數漫長的醫學研究。其中的花費又怎不會是天文數字呢？藥廠也只能在藥物有效期的數年內賺回研究經費。」肝臟外科專科醫生陳詩正早前撰文指出藥物專利的重要，專利權能令藥廠賺回高昂的研發經費。

—— 香港肝臟外科專科醫生陳詩正

•解讀

藥廠為製藥過程及發明的藥物申請專利，確保藥物獨家生產，此舉被視為藥廠付出高昂的研發成本及承擔高風險的回報，亦可鼓勵科研。邁蘭行政總裁佈雷施指藥物定價過高不能只歸咎於藥廠，如批發、零售等層面不減價，藥廠也沒有義務減其利潤。據Express Scripts(美國最大藥品管理商)估計，美國藥物價格2008年至2015年大增127%，消費者物價指數同期只增加了11%，不少政客提出立法管制，藥廠則一直辯稱，價格干預會有礙科研創新，最終損害病人利益。研發新藥的成本十分昂貴，中大藥劑學院教授李詠恩指出，一般來說新藥比舊藥貴，因為定價較高可以補貼研發成本。她指研發一種藥動輒10年，當中涉及的金額以億萬港元計。

藥物專利亦可確保藥物的品質，減少病人買到假藥的風險。陳詩正以印度為例，他指當地有藥廠利用逆向工程(reverse engineering)炮製沒有專利的藥物，這些藥廠以低廉的價格把「A貨」藥物推出市場，「A貨」藥物亦流入鄰近國家，可是亦有很多是包裝精美和外貌相同的假冒藥物，他指服用假藥更大有可能吸入有害物質。

◆嘆中國知識產權概念起步遲

「在今後的科研工作中，對相關成果進行專利保護是多麼重要」，中國中醫科學院中藥研究所所長陳士林接受內地《科技日報》訪問，指諾貝爾醫學獎得獎者屠呦呦發明提取青蒿素治療瘧疾，然未有為此申請專利。他指中國數十年前，上至政府下至科學家都沒有知識產權的概念，這是遺憾。

—— 中國中醫科學院中藥研究所所長陳士林

•解讀

TRIPS是多邊貿易協議，要求世貿成員制訂法律，保障知識產權。TRIPS所保障的知識產權分多種，當中專利權用以保障可應用於工業的科技發明，生物科技和藥物專利權屬其保障範圍。

中國國家知識產權局網頁上題為「青蒿素之爭給我們帶來怎樣的反思」的文章，邀請多名內地醫學界人士發表對醫藥專利的看法。陳士林認為按照國際慣例，研製新藥的學者或藥廠應先申請專利，再發表論文，惟內地有關知識產權的《專利法》於1984年才首次制定，當時仍未成為普及意識。

青蒿素藥物的提取技術的細節已在論文發表，不合申請專利權的要求。文章指青蒿素為中國首個被世界承認的原創新藥，卻成為「他人的嫁衣」，指中國是研究此藥的國家，卻位於此藥生產鏈的底端，只提供青蒿素原料出口給其他國家或跨國藥企，助他人謀取利益。

■評論摘錄—— 反對獨家專利

◆壟斷市場藥價貴 窮人無藥救命

「(TRIPS)協議原意是鼓勵更多創新發明，卻無意間造成窮人有病無藥醫的情況。」樂施會於2013年曾發表有關藥物專利的意見，指出世貿「與貿易有關的知識產權協議」涵蓋性命攸關的「救命藥物」原意雖好，卻造成藥廠以各種方法壟斷市場及延長專利期，而其高昂的價格令窮人有病無藥醫。

—— 樂施會

限制仿製藥 窒礙治療

「這將對於發展中國家的病人、治療提供者及製藥商造成嚴重影響。」無國界醫生「病者有其藥」項目駐美國經理聖胡安(Judit Rius Sanjuan)對《跨太平洋戰略經濟夥伴關係貿易協定》(TPP)中對仿製藥的新限制，如延長對於高價藥物的壟斷期等發表意見，指這會成為全球可負擔治療發展的束縛。

——無國界醫生

•解讀

不少非牟利組織也指藥物專利權使藥價太高，發展中國家的人民難以負擔專利藥的高昂費用，而公共健康權應凌駕於藥物專利權之上。發達國通常社會醫療福利較完善，病人的部分醫療開支由公共財政或私人保險負擔。不少發展中國家欠缺國家醫療福利制度，病人要自行負擔大部分藥費。樂施會指出高昂的專利藥價是令窮人失救的原因之一。

該會以1990年代南非的愛滋病情為例，於1998年，當地愛滋感染率高達22.8%，但人民以至政府都沒有足夠資金購買在當時被認為最佳的「雞尾酒療法」專利藥，因這藥每人每年的成本高達1.5萬美元。故此當地政府使用成本只需約350美元、來自印度的仿製藥。1998年，大型藥廠葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)及39間跨國大藥廠聯合控告南非政府侵權和牴觸了TRIPS，引來極大迴響。雖然該藥廠於2001年撤銷起訴，但在訴訟期間，當地禁止使用仿製藥，約有40萬人死於愛滋相關的疾病。

此外，不少大藥廠則趕在專利限期前延長專利。如默沙東(MSD)藥廠在2006年把旗下降膽固醇藥Zocor與另一藥廠同類藥物Zetia合併為「Vytorin」，當作全新專利藥推出市場。輝瑞(Pfizer)藥廠於2007年把旗下抗敏感藥物治敏速Zyrtec現有配方稍作改動，當作新藥Zyrtec-D，成功獲得新專利，樂施會指這做法變相破壞與藥物專利有關的協議原意。可是，藥廠並非每次都能以此「永續專利」，如諾華(Novartis)藥廠自2006年起為其暢銷抗血癌藥物Glivec的改良版申請專利，印度最高法院在2013年4月宣佈拒絕批出專利權，這被認為打擊濫用藥物專利權的重要案例。

獲諾貝爾醫學獎的屠呦呦，發現了有效治療瘧疾的藥物而當時沒有申請專利，這藥成為公眾領域的財產。2011年時她獲國際醫學大獎美國拉斯克獎，該獎就是表揚她在全球特別是發展中國家挽救了數百萬人的生命。

此外，藥物專利權的原意本是保障研究的回報，但藥物專利抬高了藥物價格，也使藥廠為增加利潤而向發達國家需求大的方向傾斜，一些疾病在落後國家嚴重損害人民健康，但在發達國家卻幾乎絕跡，由於不會為藥廠帶來豐厚盈利，被製藥廠所忽略。如無國界醫生指結核病是全球頭號傳染病殺手，每年造成150萬人死亡，但過去半個世紀只有兩種治療結核病的新藥。