內地有條件准輝瑞新冠藥進口註冊
內地疫情反覆，國家藥監局11日附條件批准美國藥廠輝瑞(Pfizer)的新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(Paxlovid)進口註冊。這是首個獲中國批准的外國新冠藥物，國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
可治重症高風險患者
新華社報道，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，應急審評審批，作出有關決定，但報道沒有說明「附條件」是什麼。Paxlovid 為口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。患者應在醫生指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。
公開信息顯示，Paxlovid在去年12月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的緊急使用授權。Paxlovid由兩種主要成分組成：nirmatrelvir(PF-07321332)是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，能通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破壞新冠病毒的後續RNA複製過程。另一種成分ritonavir，則讓nirmatrelvir 能在身體裏保持更長時間的活性，更好地抗擊病毒。藍鯨財經稱，目前Paxlovid 治療新冠的安全性和有效性還在接受進一步的評估。
內地研口服藥獲烏茲別克授權
此前上海復星獲得輝瑞BioNTech疫苗的代理權，但當局至今未批准在內地使用這種疫苗。而內地也有生產治療新冠的口服藥。澎湃新聞早前報道，由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心等共同研發的VV116口服藥，去年底已獲烏茲別克緊急使用授權，研製方預計今年下半年遞交上市(NDA)申請。內地上市申請正同步推進中。
(綜合報道)
