國藥康希諾疫苗准附條件上市
[2021.02.26] 發表
【明報專訊】國家藥品監督管理局官網昨發布消息宣布，附條件批准國藥集團中國生物武漢生物製品研究所的新冠病毒滅活疫苗(Vero細胞)和康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)的註冊申請，兩款疫苗均適用於預防由新冠病毒感染引起的疾病。
澎湃新聞報道，前日(24日)，康希諾生物和國藥中生武漢所先後宣布疫苗的附條件上市申請獲得受理。時隔一日，國家藥監局即批准兩家公司的新冠疫苗附條件上市。其中康希諾的疫苗是首款獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗。科創板日報稱，腺病毒載體新冠病毒疫苗適合接種對象為18歲以上人群，意味著老年人群亦將得到全面覆蓋。此前，內地新冠疫苗緊急接種人群僅限18至59歲人群。
國家藥監局稱，疫苗上市許可持有人繼續展開相關研究，完成附條件要求，及時提交後續研究結果。此前，國家藥監局已經附條件批准了兩款滅活疫苗上市，分別來自國藥集團中國生物北京生物製品研究所和北京科興中維生物技術有限公司。目前中國已有4個新冠疫苗附條件上市，其中3個滅活疫苗，一個腺病毒載體疫苗。
此前國藥中生武漢所介紹，滅活疫苗接種兩劑後，疫苗接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.06%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保護效力為72.51%。
腺病毒載體疫苗由康希諾生物與軍事科學院陳薇院士團隊合作，成為國內獲批的第一個腺病毒載體疫苗。該疫苗的第三期臨牀試驗期中分析數據結果顯示：在單針接種28天後總體保護效力為65.28%；在單針接種14天後，總體保護效力為68.83%。疫苗對重症的保護效力分別為：單針接種28天後為90.07%；單針接種14天後為95.47%。
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