加科學家聯手研發抗體治療在美獲准 加衛生部仍要審核
【明報專訊】由加拿大科學家共同研發用以治療輕微至中度新冠病毒感染的一種抗體治療，已獲美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)開綠燈，但加拿大衛生部迄今仍未批准該款突破性產品在國內使用。當局解釋遲遲未審批是因為尚未收到所有必要數據，但相關公司指已呈交相關臨牀測試結果，在收到批文後就會立刻發出藥物。
禮來藥廠(Eli Lilly)的抗體藥物Bamlanivimab，在臨牀測試中取得良好效果，並令具有潛在健康狀況如糖尿病、慢性腎病、癡肥或65歲以上患者出現新冠肺炎重症的機會降低，同時令住院率下降。
該種抗體LY-CoV555是由溫哥華生物科技公司Abcellera Biologics與美國國家過敏及傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)疫苗研究中心科學家合作發現，與美國禮來藥廠共同研發。
加拿大禮來負責研發和醫療事務的副總裁薩曼醫生(Dr. Doron Sagman)說，「從某種意義上，這是突破性療法，因為它可以在疾病的關鍵時刻作出干預，以防止病情發展到更危險的階段，特別是對於高危患者。我們期望它能作出有意義的貢獻，幫助研發疫苗。」但他補充說，即使在疫苗推出後，仍需要類似療法，「有些人，特別是那些免疫力低的人士或長者，可能對疫苗沒有充分而有力的反應。因此，這將變得十分重要。」
儘管臨牀數據約在上月初同時呈交美國和加拿大的監管機構審批，但加拿大衛生部稱尚未批准使用該藥物，審查程序仍在進行中。衛生部發言人說，「聯邦衛生部致力盡快審批新冠肺炎藥物和疫苗。然而，我們的首要重任是為國民提供安全、優質而且有效的藥物和疫苗。雖然衛生部已收到一些申請，但支持批准疫苗或療法的所有必要數據尚未收到。批准疫苗和療法的決定，將取決於申請者呈交的證據。」
不過薩曼稱，禮來利用加拿大衛生部新推出的滾動審核程序，向該部門提供該藥物的相關數據。該程序讓公司在收到臨牀測試結果時立刻呈交，此舉將新產品推出市場所需的時間框架縮短。他又說，儘管加拿大尚未跟其公司簽訂採購協議，但若其衛生部批准使用這種藥物，那麼「聯邦政府將有機會」簽訂協議大批購買。
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