上海新興醫藥逾1.2萬劑免疫針疑受愛滋病毒感染
[2019.02.06] 發表
【明報專訊】內地媒體《每日經濟新聞》周二(5日)引述知情人士指，上海新興醫藥股份有限公司的靜脈注射人體免疫球蛋白(批號：20180610z)，對愛滋病抗體呈陽性反應，即已受愛滋病病毒感染。上海某中心醫院大外科主任醫生指，接到通知後已暫停使用該公司所有藥品。
報道引述中檢院負責人指，該批次針劑共批簽發12,226瓶，規格是5% 2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品藥品檢驗所批簽發。
北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹指，人體免疫球蛋白是一種用於靜脈注射的血液製品，具有中和病毒等病原體以及調控機體免疫功能的作用，可用於免疫低下的人群提高免疫力，也可用於治療自身免疫病，具有一定市場。他認為該批產品出事，應該是在生產源頭受到污染，也就是使用了HIV感染者的血漿作為生產原料。
河南一間醫療機構指，已接到來自國家衞健委通知，立即暫停使用該批號的靜注人免疫球蛋白，並封存產品。對採購問題批號產品的醫療機構，應立即上報並對已經使用問題批號產品的患者進行監測，密切觀察病情變化。同時，配合藥品監管機構做好相關處置工作。
值得注意的是，國家藥監局上月修訂靜注人免疫球蛋白針劑的說明書，要求廠商寫上警示：「因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨牀使用時應權衡利弊。」
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