自行通報降血壓藥含微量致癌物
中國華海藥業坦白未獲從寬 美加歐全面禁止原料藥進口
【明報專訊】中國一家藥廠對生產過程進行自檢時，發現產品中含有微量可能致癌成分，於是主動向美國和歐洲藥監部門通報，希望能以積極整改的姿態獲得歐美方面的諒解，維持企業的生產和對歐美市場的出口。但美歐藥監部門卻在上月底突然宣布禁止相關原料藥進口。而素來蕭規曹隨的加拿大，也在昨日宣布禁止進口這批藥，並稱可能還有進一步的處罰措施。
美國食品藥物管理局(FDA)在上周五宣布，中國華海藥業川南生產基地出產的一種降壓原料藥纈沙坦(Valsartan)，以及由這種原料藥製成的製劑，全部都禁止進入美國市場。同日歐洲醫藥管理局(EMA)也表示，將對這些原料藥採取同樣的制裁措施。
FDA稱，他們對華海藥業的藥廠進行檢查時發現重大生產問題，隨後停止進口，而且在涉事藥廠找出上述雜質如何產生，並改善其質量控制體系之前，對華海藥業生產的所有原料藥及使用這些原料藥的製成藥劑，全部禁止進口。
降血壓成效顯著
涉事原料藥纈沙坦由瑞士的一家製藥公司研發生產，在上世紀九十年代開始普遍上市，是一種常見的降壓藥，用於治療高血壓和心力衰竭，並可以預防中風或心臟病發作，具有降血壓效果持久穩定，副作用小的特點。
據中國方面統計，近年來纈沙坦的原料藥成為中國藥業出口的主力軍，比率達到50%，而以生產原料藥起家的華海藥業，其生產的纈沙坦原料藥，佔中國產量的50%，更佔出口量的90%。美歐藥監機構的禁令，不但對華海藥業的打擊不小，對整個中國向歐美出口的纈沙坦原料藥都有很大影響。
此次的華海藥業「毒素門」風波，是華海藥業自檢發現問題後主動向中國、美國和歐洲的藥監機構報告，而美歐藥監機構卻在缺乏相關標準的情況下從嚴處罰，對華海藥業的相關產品全面封殺。
事情的起因要從今年7月初華海藥業的一次生產自檢說起。據華海藥業方面表示，當時公司對纈沙坦原料藥生產進行優化評估，發現產品中含有微量亞硝基二甲胺(NDMA)，一種被認為有基因毒性的雜質。
根據世界衛生組織在2017年公布的致癌物清單，NDMA屬於2A類致癌物質，即在非常高劑量的動物實驗中能證明增加致癌率，但對人體的致癌性影響缺乏數據支持。
自行檢測發現雜質
與其同屬於2A類致癌物的共有81種，包括油炸食品中普遍存在的丙烯醯胺、溫度高於攝氏65度的飲料等，甚至連大家天天會吃的紅肉，也屬於這一級別的致癌物。
歐洲醫藥管理局7月5日的公報稱：「該雜質系纈沙坦生產時產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工序而言，具有共性。」
美國FDA在8月30日的聲明中也提出：「NDMA雜質的產生是由多個因素的組合導致，是通過生產中特定的步驟順序產生，在此之前藥監部門和企業均不了解NDMA是如何產生。」
據華海藥業方面表示，歐洲的許多製藥廠生產纈沙坦原料藥時，也使用同樣的生產工序，而目前只有華海藥業檢測出這種雜質，是因為公司改進了檢測技術。
美突取消覆檢頒禁令
雖然美國和歐洲的藥監部門都聲稱，華海藥業的生產過程不符合製造活性藥物成分的良好生產規範(GMP)要求，但華海藥業總裁祝永華強調，公司一直都嚴格按照各供應所在國的GMP標準和註冊法規要求合規生產。
他指出，各國的註冊法規對纈沙坦原料藥生產工序中產生的NDMA雜質，並未設定一個明確的可接受限度標準。也就是說，歐美的藥監部門，其實並不清楚華海藥業的原料藥雜質含量，是否已經超標。
對於這樣的模糊地帶，華海藥業主動上報的同時，也主動召回國內外的華海原料藥，以及由該原料藥生產的纈沙坦製劑產品。而歐洲藥監局也只是要求召回診所、藥店待售的存貨，並未要求召回患者手中正在使用的藥品。
加拿大方面，衛生部除了要求禁止進口之外，加拿大境內所有由華海原料藥生產的纈沙坦都已被召回，其中包括Teva Canada生產的纈沙坦藥劑。衛生部還將與歐美藥監部門合作，確定問題的根本原因並確定後續步驟。
正當華海藥業以為自己的積極態度，以及根據FDA初查要求進行的整改措施已經到位，準備迎接美國FDA在12月至明年1月的再次檢查時，FDA卻突然通知華海複檢取消，並在9月28日宣布了進口禁令。
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