懷孕止吐藥獲准上市 醫生指研究有重大缺陷

懷孕止吐藥獲准上市醫生指研究有重大缺陷

[2017.01.05] 發表

【明報專訊】一名家庭醫生說﹐加拿大一種常用懷孕止吐藥獲准上市﹐負責審批這種藥物的政府部門參照40年前的一項研究﹐其實研究有重大缺陷。

多倫多聖米高醫院(St. Michael's Hospital)家庭醫生、研究員珀薩德醫生(Dr. Nav Persaud)說﹐這種藥物比哆醇－多西拉敏(pyridoxine-doxylamine)在加拿大以Diclectin商標名出售。加拿大一半的活產胎兒案例﹐孕婦有用這種止吐藥物。在過去15年﹐更多孕婦服用這種藥物。

現在﹐珀薩德在《科學公共圖書館綜合卷》(PLOS One)發表該藥製造商40年前的研究報告﹐點出缺失數據。

這項研究屬於「恢復無形和遺漏的實驗」(restore invisible and abandoned trials)﹐它包括那些未經發表或是誤報的研究。

珀薩德和報告合撰人張如軍(Rujun Zhang﹐音譯)說﹐那項實驗的數據「不應該用作支持多西拉敏、比哆醇或者待克平錠(dicyclomine)的止悶止吐藥效﹐因為它有高風險的偏頗」。

這種藥物的安全度沒有問題﹐珀薩德對美國隨機實驗的最大疑慮是它的數據不齊全。

他說﹕「如果31%參加者的數據缺失﹐那就是個大問題。」

他說﹐研究的準確度受質疑﹐加拿大衛生部和美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的醫生和管理人員﹐很難確定如何處理這個信息。

該藥在美國的品牌名為Diclegis﹐由魁北克省迪謝奈公司(Duchesnay Inc.)製造。

這項實驗70年代在美國14個診所進行﹐2,308名孕婦參加﹐她們在懷孕頭12周有噁心和嘔吐症狀。

加拿大衛生部說﹐它有參考此前未發表的研究﹐批准這種藥物﹐證據仍然支持Diclectin的止悶止吐作用。

加拿大衛生部發言人說﹐止吐藥最初批准後﹐衛生部在1989年重新評估Diclectin﹐以及相關的呈交報告﹐更新標籤﹐繼續監察它的安全度。