藥企：成功關鍵 審批快有參考價值

藥企：成功關鍵審批快有參考價值

[2025.06.27] 發表

【明報專訊】有本地生物科技公司期望，本港日後自主審批新藥後可降低藥價，同時建立科研產業鏈；臨牀研究完成後，傾向在本地註冊新藥。不過有跨國藥企代表稱，近年內地、新加坡生物科研發展速度較香港快，內地更呈「爆炸性增長」，除非本港有很大特色，否則跨國藥廠未必願意在港申請第一層審批。

稱倘港無特色未必願申請

有跨國藥企本地代表稱，第一層藥物審批要成功，審批速度需要快，註冊亦需對其他國家有參考價值。他說，跨國藥廠早年期望透過「港澳藥械通」，可從本港引入新藥至內地，但因本港及廣東省需多層審批，形同「過五關斬六將」。他說，近年數間跨國藥企在港研究項目有增長，其公司約有30至40個臨牀研究項目，但增長幅度不及鄰近地區如內地及新加坡。他說美國藥監局目前設優先審批機制，而內地的標準新藥審批亦於約200日完成，除非本港平台有很大特色，相信未必能吸引藥廠選擇在港申請第一層審批，而是經現行第二層審批機制或「1+」機制。

本地生物科技公司「頂尖納米醫療有限公司」自主研發mRNA鼻咽癌藥物，正處於臨牀前研究階段，目標5年後申請註冊。其首席執行官曾智仁表示，鼻咽癌集中在華南地區，如第一層審批落實，傾向在本地註冊新藥，但最終在本地抑或內地註冊，需視乎兩地定位。該公司董事、本身是大學教授的曾智敏期望，本地審批藥物可降低藥價，並同時建立本港科研以至註冊藥物的產業鏈。

港企料吸中小藥企「練兵」

相達生物科技董事長及首席執行官招彥燾稱，藥物種類多，近年相關科技迅速發展，大型監管機構未必跟得上，他亦知不少內地藥企有意來港。他說，部分中小型藥企或會藉新審批機構「練兵」，提升新藥知名度，本港應具「競爭意識」把握機會，同時應建立專業及快速藥物審批程序。

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