衛生快訊：仿製藥
【明報專訊】自1994年世界貿易組織通過《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS)，藥廠自行研發的原廠藥一般享有20年專利權，以保護藥品的製法、配方成分等。一旦專利期完結，其他藥廠可參照原廠藥的有效成分，仿製同款藥物，又稱為仿製藥。
■新聞撮要
海關2024年5月瓦解兩個走私集團，檢獲140萬粒藥物，拘捕4名介乎38至54歲女子，集團涉嫌將印度仿製藥扮正牌藥外銷。海關表示，是次檢獲受管制藥物及藥劑製品數量為海關歷來最大宗，集團運作約3個月，初步相信未有藥物流入本港市場；兩個集團的藥物分類、擺設及營運模式相近，將調查它們是否屬於同一集團的分支。
檢獲藥物種類繁多，近半為壯陽藥，另有抗抑鬱藥、精神病藥、止痛藥及寵物藥品等，大部分為印度生產的仿製藥，來貨價為正廠的兩成，不排除走私集團以正廠價格出售牟利。兩集團均將藥物原裝盒拆開再重新包裝，企圖隱藏藥物來源地，再將包裹送往郵局寄至逾60個國家。
在港出售合法嗎？
在香港銷售或分銷的仿製藥與所有藥劑製品一樣，必先註冊才允許出售，已註冊的藥品會有標籤，當中列明香港註冊編號，亦有表示該產品是仿製藥的聲明、品牌與有效成分的名稱，以及已批准的適應症項目，和臨牀研究的簡要說明。市民亦可於藥物辦公室網站核對註冊紀錄。
減輕窮國病人負擔
仿製藥價格一般低於原廠藥，如新冠疫情期間美國輝瑞新冠口服藥Paxlovid售價逾每盒500美元(約3900港元)，而印度製藥商Hetero生產的仿製藥售價約5000印度盧比(約450港元)。仿製藥有助基層民眾負擔藥費，尤其是對醫療資源較為匱乏的發展中國家更為重要。
仿製藥對長期病患亦非常重要，如愛滋病患者。有無國界醫生的工作人員曾指愛滋病治療項目中，約八成採用印度藥廠生產的仿製藥治療，以有限資源治療最多病人。
安全問題
仿製藥的安全一直備受關注。2023年1月，內地企業華大基因首席執行官尹燁在其微信公眾號發文稱，「有印度仿製藥用治療流感的藥物，偷換了抑制新冠病毒的藥物」。他表示，華大質譜團隊累計完成150個仿製藥樣本檢測，其中8份檢出抑制新冠病毒在人體內增殖的奈瑪特韋(Nirmatrelvir)，其餘則僅含抗流感藥物奧司他韋(Oseltamivir)，提醒網民購買藥品須慎重。
中國國家醫保局2023年10月表示，採購仿製藥時設定質量門檻，國家藥監和醫保部門針對採購產品建立質量監管協同機制，對中選企業實施全覆蓋的監督檢查。
(主要學習重點：全球公共衛生問題的處理、各國的研究和合作)
●挑戰題
參考內容及就你所知，判斷以下關於仿製藥的描述是否正確。
1. 藥物專利權的權限為20年。 (是／否)
2. 在香港出售已註冊的仿製藥是合法的。(是／否)
3. 仿製藥有助降愛滋病的治療成本。 (是／否)
(參考答案見另文)
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