眾議院：FDA審批Biogen藥違規
治認知障礙症 指雙方不尋常接觸
美國眾議院兩個委員會發表調查報告，指美國食品及藥物管理局(FDA)在2021年6月，批准美國生物製藥廠Biogen(美：BIIB)旗下治療阿茲海默症(Alzheimer's disease, 又稱認知障礙症)藥物Aduhelm推出市面的過程中，「充斥着不規範行為」(rife with irregularities)，審批前與藥廠方面的接觸，未有遵守FDA的內部指引及慣例。
由民主黨領導的眾議院監督和改革委員會，以及能源和商務委員會，就Aduhelm的審批、定價和營銷進行了為期18個月的調查，其得出的報告內容認為Aduhelm獲准上市，並不是因為證據顯示其對紓緩腦退化的效力，而是因為它能减少大腦的澱粉樣蛋白斑塊積聚，而這被視為阿茲海默症的成因之一。雖然FDA的外部醫學專家小組認為，數據無法明確證明該藥對患者的益處，對批准該藥上市提出反對意見，但FDA仍透過加快審批的途徑批准該藥上市。
一般來說，加快審批途徑主要用於治療罕見疾病的藥物。在該藥獲准上市後，FDA的3名外部顧問宣布辭職。
該報告指出，Biogen視Aduhelm為「前所未有的財務機會」，曾為該產品設定「不合理的」每年5.6萬美元療程。眾議院委員會取得的公司內部文件顯示，Biogen估計部分擁有醫保的患者，仍需為該藥自行支付高達20%的收入，而該藥每年可能為美國聯邦醫療保險(Medicare)帶來120億美元開支，相當於Medicare的醫生處方藥物及其他門診服務的36%預算。
最終Medicare未有將該藥納入經常性使用的受保藥物範圍，而Biogen亦將該藥的價格降至每年2.8萬美元。報告又指，FDA最初曾批准該藥治療廣泛的阿茲海默症患者，惟該藥的主要研究對象，卻是早期的阿茲海默症患者。Biogen內部憂慮缺乏證據證明其效用，最終將該藥的使用條件收窄。報告指出，FDA與Biogen在提供給外部顧問的文件上密切合作。該藥廠提交的文件，至少有一個段落由FDA官員撰寫。Biogen尋求FDA批准該藥物時，雙方至少進行115次會議、通話或電郵交流，其中至少66次沒有被妥善記錄。雙方接觸的次數之多，被形容為「異乎尋常」。
FDA發言人稱，批准Aduhelm的決定，是基於對申請所含數據的科學評估。Biogen則表示，正如報告所指，FDA的內部檢討認為，沒有證據表明與FDA的接觸存在不當行為。不過因Aduhelm獲批而向FDA請辭的外部顧問Aaron Kesselheim稱，該報告描述了審批過程中，一系列令人不安的行為模式，令外界關注FDA對其他藥物的審批，鑑於FDA是全球最重要的公共衛生監管機構，當它採取這樣的措施時，它會損害自己的信譽，以及患者和醫生對其信任。在這報告發表之際，FDA正準備對同樣針對大腦澱粉樣斑塊的阿茲海默症藥物發布審批決定，當中包括Biogen與和衛材株式會社研發的Lecanemab，以及禮來的Donanemab。(綜合報道)
