公告聲明非歐盟認證 廠商：僅證有交文件
[2020.04.25] 發表
【明報專訊】全仁健康產品於健康生活易網站售賣的新型冠狀病毒抗體測試劑，聲稱具有「歐盟認證」，並附有比利時顧問公司「Qarad」發出的「Declaration of Notification(公告聲明)」。不過，該試劑生產商廣州萬孚生物技術股份有限公司回覆本報稱，其歐盟代表「Qarad」所發的公告聲明代表已按法規向歐盟當局交了文件，不代表獲歐盟認證，全仁健康沒獲授權用這文件。
Qarad則回覆，該公司只負責交文件，文件提交後，產品可在歐盟出售。該產品只供專業用，非供自行測試，因此只需按歐盟的體外診斷醫療器材指令交文件申報，供自行測試的產品則須經認證機構認可。
香港醫務化驗所總會主席李偉振稱，「公告聲明」只證明產品按要求交了文件，即自我宣告符合一系列準則，體外診斷醫療器材最基本的第一級別產品，需提供產品的性能、材質、功能精度、是否防感染等資訊，獲發公告聲明仍未能證明其特異性(specificity)及敏感度(sensitifity)。
(抗疫新階段)
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