阿茲海默症新藥減認知衰退 有腦出血風險
[2022.12.01] 發表
日本衛采製藥(Eisai)和美國百健(Biogen)合作研製的阿茲海默症新藥lecanemab在等候歐美和日本審批之際，研究員周二(11月29日)發表完整的臨牀實驗數據，顯示該藥雖有緩減認知能力下降的效用，但對部分患者存在嚴重腦出血等重大風險，觸發專家對於是否值得使用該藥的激烈爭論。
Lecanemab是首款針對減少阿茲海默症患者腦內異常蛋白質澱粉樣蛋白(amyloid)而研製且取得進展的藥物。數據顯示，1795名阿茲海默症初期患者持續18個月每隔兩周注射一次，其智力與日常活動能力衰退速度可減慢27%。按衡量一個人正常至嚴重失智的18分指數來看，用藥後情况好轉了0.45分。南加州大學凱克醫學院神經科學教授施奈德(Lon Schneider)等專家認為lecanemab效用非常小。
專家質疑lecanemab效用小
此外，用藥組有12.6%人出現腦腫脹，腦出血者有17.3%，其中5名患者腦部大量出血，14%腦部小量出血；另有兩人在延伸用藥研究中死亡。安慰劑組有1.7%出現腦腫脹，9%腦出血。衛采製藥說，兩宗死亡個案有着「導致大出血或死亡的抗凝血劑等重大合併症和風險因素」，所以不能歸咎於lecanemab。兩個案存在複雜因素，其一死者近90歲，患有多種疾病，腦出血後心臟病發，死因是心肺疾病，意味出血並非主要死因。另一死亡個案的是一名中風後使用薄血藥tPA的65歲婦人，tPA的副作用正是腦出血。用藥組與安慰劑組的死亡率大同小異。
英國阿茲海默症協會認為當局批核時要密切關注藥物副作用，以確定好處是否大於風險。英國阿茲海默氏症研究中心則認為lecanemab的進展「意義重大」，可作為下一代藥物的立足點。(路透社/彭博社/金融時報)
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