CE標記不代表歐盟安全認證
[2022.03.07] 發表
【明報專訊】現時流通市面的快測包絕大部分在包裝上印有歐盟「CE」標記，CE標記毋須經第三方獨立臨牀測試，僅由藥廠自行提供數據，故與產品質素未必有關。
廠方自行評核 無第三方測試
參考歐盟網站，印有CE標記的產品可在歐洲經濟區內銷售，廠方有責任確保產品符合歐洲環境署對安全及健康等標準，廠方只需自行評核，提供技術文件及合格聲明，並於產品貼上網站上可自行下載的CE標記。歐盟網站告示說明，產品貼有CE標記不代表已獲歐盟或其他權威機構的安全認證，亦不代表產品原產地獲認證。
至於歐盟通用的抗原快速測試通用名單，產品必須印有CE標誌及於歐盟單一市場銷售外，歐盟亦會定期審視清單，必要時按獨立驗證研究更新。相關工作組由歐盟及其成員國專家組成，負責審查廠商提交的資料，考慮獨立研究的最新結果，再向歐盟健康安全委員會(Health Security Committee, HSC)提交更新清單建議。
相達生物科技董事長招彥燾表示，使用CE標記只需自行申報，廠方自行提供數據毋須臨牀測試認證，令測試樣本或與官方和第三方獨立評核有偏差，廠方或容易「造數」。他解釋，廠方了解樣本性質，例如陰、陽性及病毒值等，撇除個人採樣步驟，故測試產品時的「回溯性」較高，變相為產品提供有利的測試數據。
(新冠疫情)
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