輝瑞申緊急授權幼童新冠疫苗
6個月至5歲以下打兩針 料需打第三劑
輝瑞及其合作夥伴 BioNTech 周二要求美國食品及藥物管理局(FDA)，批准為 5 歲以下兒童接種兩劑新冠疫苗的緊急使用授權，兩家公司同時繼續研究三劑疫苗是否對該年齡組更有效，預計當局最快在本月底可以批准授權。
輝瑞及BioNTech指，應美國食品及藥物管理局(FDA)要求，開始滾動式提交數據，以申請為5歲以下兒童接種兩劑新冠疫苗的許可。美國食品及藥物管理局指，專家委員會會在本月中開會討論有關申請。
輝瑞早前展開試驗為幼童注射兩劑、每劑3微克的新冠疫苗，兩劑相隔3周，劑量是12歲以上人士劑量的10分之1。輝瑞行政總裁艾伯樂(Albert Bourla)指，公司預期幼童要注射三劑疫苗，指若當局批准申請，家長可先安排子女接種兩劑，再等候當局批准注射第三劑。
2至4歲測試效果不理想
《紐約時報》報道，聯邦監管機構極不尋常地敦促兩間藥廠提交緊急授權申請，儘管在一項臨牀試驗中，兩劑疫苗未能在 2 至 4 歲兒童中產生預期的免疫反應，只有6個月至兩歲的兒童與年齡較大的青少年和年輕人有相當的免疫反應，這是成功試驗的標準。6個月至5歲幼童疫苗劑量是成人劑量的十分之一，美國該年齡群組的幼童大約有1900萬人，他們是唯一沒有資格接種疫苗的美國人，而有高度傳染性的 Omicron 變種已導致更多感染，美國現時每日有超過50萬人確診。
輝瑞去年 12 月公布令人失望的試驗結果，促使藥廠在該年齡組中測試第三劑低量疫苗，但是，聯邦監管機構不等到3月的試驗結果，決定鼓勵輝瑞先申請兩劑疫苗的授權。
《紐約時報》引述多位知情人士透露，在有關該策略的會議上，政府官員辯稱，即使未能達到在整個年齡組中產生免疫反應的標準，兩劑疫苗已被證明是安全的。一些官員推斷，如果幼童們在本月進行首次注射，他們可能會在研究人員獲得三劑試驗結果時，為打第三劑做好準備。前兩劑將將會相隔3周，然後在第二劑兩個月後接種第三劑。
失打兩劑等第三針
艾伯樂在一份聲明中表示：「最終，我們認為 6 個月至 5歲以下的兒童需要接種三劑疫苗，對當前和潛在未來變種病毒提供高水平保護，如果授權先打兩劑，父母將有機會為孩子開始接種系列新冠疫苗，並且繼續等待第三劑。」幼童疫苗的研究集中衡量免疫反應，而不是疫苗在預防感染或嚴重病例的功效，《紐時》引述兩名熟悉該研究的人士說，由於試驗中的一些兒童被感染，研究人員發現了疫苗在抵禦病毒的效果，藥廠在 5 至 11 歲兒童的疫苗研究，也出現類似的情況，當時正值 Delta 變種的衝擊。
《紐時》又引述一位不願透露姓名熟悉最新試驗數據的人士表示，2 至 4 歲接種疫苗的兒童感染率比安慰劑組兒童低 57%。 6 個月至 2 歲接種疫苗的兒童感染率比安慰劑組低 50%。
數據表明，與成人相比，疫苗保護兒童免受 Delta 感染，比 Omicron 更佳，這位知情人士說，總體而言，有症狀的感染病例不到 100 例，目前尚不清楚誤差範圍有多大。(綜合報道)
