新試劑盒准上市 稱可精準探測變種病毒
[2022.01.16] 發表
清華大學昨(15日)宣布，由該校與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯合研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已正式獲得國家藥品監督管理局批准上市，這種試劑盒被認為可精準探測到Delta、Omicron等變種病毒。
研發團隊：不會漏檢脫靶
中新社報道，參與研發的清華大學醫學院教授郭永表示，該試劑盒採用的是第三代數字聚合酶連鎖反應(PCR)技術，數字PCR能够提高核酸檢測的靈敏度和準確度，該試劑盒能有效提高檢測靈敏度，降低陽性漏檢情况。據介紹，針對新冠病毒諸多變種出現的情况，研發團隊已完成相應變異株序列的生物信息分析，並對潛在可能影響試劑檢測性能的突變開展驗證實驗。
這種新試劑盒對包括Delta、Omicron等在內的目前全球範圍內最常見的15種變種病毒，均不會出現漏檢和脫靶。
新試劑盒此番獲得的批文，是國家藥監局批准的首張基於數字PCR技術進行核酸檢測的III類醫療器械證書，也是全球首個經評審後正式獲批的將數字PCR技術運用於新冠領域的研究成果。該進展被認為意味這一技術的國產化和自主可控。
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