臨牀研究何時算完成 世衛：持續測試至150人染疫
[2020.12.26] 發表
【明報專訊】疫苗研發過程需經多階段測試，其中人體臨牀研究分為三期，世衛對新型冠狀病毒疫苗研發設指引，包括臨牀研究要有150人感染才算完成，疫苗的有效率(efficacy)最少應達50%。
據世衛資料，疫苗先要在動物做測試，以評估其安全性及預期效果，之後再在人體做3期臨牀研究。臨牀研究第一期只會招募小量年輕、健康的受試者，測試疫苗的安全性、能否引起免疫反應、適合劑量等；第二期通常會招募數百人，以年齡、性別等分為不同組別，進一步測試疫苗安全性和是否能產生抗體，通常會對比不接種疫苗的群組，看疫苗成效如何；第三期的受試者數以千計，對比接種疫苗和不接種疫苗的群組，以進一步了解疫苗能否有效預防其針對的疾病。
世衛對新冠病毒疫苗的研發設立目標，要求疫苗有效率至少達50%，可選擇不同指標評估，包括防止染病、防止出現重症及防止傳播等。至於參與臨牀研究的人數，世衛要求最少150人感染新型冠狀病毒。
薛達：難界定足夠參與人數 視乎地方病發率
港大微生物學系臨牀助理教授薛達表示，難以界定多少人參與第三期臨牀研究才足夠，因世衛要求最少150人感染，如有關測試於病發率高的地方進行，未必需要很多人參與；若病發率低，相信招募的人數要十分龐大，進度亦較緩慢。至於本港採購的另外兩種疫苗，據研發機構發表的研究，BioNTech疫苗第三期研究數據參與者約為4萬人，阿斯利康疫苗約為1萬人。
(疫情第四波)
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