時事議題：中國仿製藥迎改革 挑戰仍大
【明報專訊】2018年內地大熱電影《我不是藥神》揭露內地有關仿製藥法規未完善，不少民眾為求保命購買被內地視為「假藥」的仿製藥。2019年12月1日內地實施新修訂的《藥品管理法》回應電影反映的問題，如重新定義假藥。使用仿製藥可減輕民眾經濟負擔，惟礙於國情，發展仿製藥面對不少挑戰。
◆藥物 Q & A
Q：什麼是藥物專利權？
A：藥物專利權可保障新藥的原研發藥廠享有獨家生產權。若有其他藥廠複製或仿製該藥物，藥廠可提出民事訴訟禁止。
Q：現時有什麼保障藥物專利權的制度？
A：世界貿易組織於1994年訂立《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS)，要求成員國制訂法律保障知識產權，生物科技和藥物專利權屬其保障範圍。根據協定，研發藥廠可將製藥過程和成品申請專利，期限為20年。
Q：什麼是仿製藥？
A：仿製藥指成分及療效與專利藥相同的藥物。專利藥的專利到期後，藥廠需公開配方，其他藥廠可運用配方配製仿製藥。2012至2016年，全球共有631個專利藥專利到期。
資料來源：綜合《明報》報道
◆中國仿製藥發展概况
．過往．
重量不重質
中國是仿製藥大國，新華社2018年4月訪問國家衛生健康委員會負責人指出，改革開放以來，內地近17萬藥品批文中有95%以上是仿製藥。不過內地仿製藥業普遍有質量問題，如藥品質素太低、同一藥品的生產廠家太多，甚至有廣告誇大仿製藥為「萬能藥」、「神藥」等。另一方面，內地高質量藥品市場的藥物主要來自外國藥廠的原研藥，內地幾乎沒有同類的仿製藥，即使有原研藥已過了專利期限，藥價仍居高不下。
以藥養醫
內地進口藥價昂貴，除藥品稅率較高，在流通環節甚至包括醫院在內亦層層加價，最後轉嫁到患者。過去內地公立醫院採「以藥養醫」政策，即醫院及醫生會採購較貴價藥物，或在藥品實際價錢上加價10%至15%，以藥物利潤補貼其他醫療費用。病人被迫「捱貴藥」外，醫院及醫生也沒有誘因使用廉價而效用一樣的仿製藥，加重患者負擔。中國社會科學院經濟研究所副所長、社科院公共政策研究中心主任朱恒鵬2018年7月指出，價格愈高的藥品利潤愈高，公立醫院對低價藥興趣缺缺。
．新政策．
製藥標準更嚴格
2016年3月的《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(《意見》)指出，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的仿製藥，應在2018年底前完成一致性評價(與原研藥品的質量和療效一樣)。雖然2007年前在內地上市的仿製藥須符合參照同類仿製藥制定的「國家標準」，但療效未必與原研藥品一致，《意見》有助統一仿製藥的標準及確保療效。
國家衛健委(前身為衛計委)2019年10月公布《第一批鼓勵仿製藥品目錄》(《目錄》)，入選藥品主要為內地專利到期、即將到期尚未申請註冊及臨牀供應短缺的藥品等，《目錄》旨在鼓勵企業研發、註冊和生產這些仿製藥。《目錄》涵蓋33款藥品，包括用於治療癌症、免疫病及罕見病的藥，例如用作對抗HIV的阿巴卡韋、用於治療類風濕關節炎的甲氨蝶呤等。正大天晴藥業集團副總裁兼研究院副院長夏春光表示，《目錄》可協助製藥企業選擇研發方向。
國家政策下，仿製藥申請上市的數量大幅上升，據國家藥品監督管理局《2018年度藥品審評報告》，2018年受理仿製藥上市申請為982宗，較2017年增長79%。
取消以藥養醫
2017年4月，國家衛計委等7部門聯合印發《關於全面推開公立醫院綜合改革工作的通知》，該年9月全國所有公立醫院已全部開展綜合改革，取消實行60多年的藥品加成政策。
壓低藥價
2019年1月國務院辦公廳發布俗稱「4+7帶量採購」的《國家組織藥品集中採購和使用試點方案》，以4個直轄市和7個城市作試點，集中採購藥物，只有通過一致性評價的仿製藥、原研藥等才有資格競價。政策令藥品價格大幅下降，25種中標藥品中22種為仿製藥，藥價平均降價52%。例如乙型肝炎的抗病毒藥恩替卡韋，以往售價要175元人民幣(約195港元)一盒，當局團購的仿製藥則只需17元人民幣(約19港元)，比原研藥便宜九成。新政策下內地首次出現原研藥「專利懸崖」(專利到期後藥價大幅下降)現象。
放寬小量藥物入境限制
以往中國的藥物入境監管較嚴緊，法律規定未經批准進口的藥品等同「假藥」。2019年12月新修訂的《藥品管理法》實施，重新定義「假藥」，(若未經批准進口小量境外合法上市的藥品，情况較輕的可減輕或免予處罰。)針對這修訂，國家藥監局政策法規司長劉沛稱「這次修改沒有再把未經批准進口的藥品列為假藥，是回應百姓關切」。美國外交關係委員會全球健康高級研究員黃延中分析稱，新定義使更便宜的印度仿製藥可進口內地，該些藥藥價比在中國銷售的專利藥費用低97%，如2016年印度版抗肺癌藥Iressa每天藥費為10美元(約78港元)，在內地則售100美元(約783港元)。
◆挑戰：中印仿製藥之爭
印度是著名仿製藥大國，有「世界藥房」之稱。印度生產全球20%仿製藥，2015年其仿製藥佔印度藥品市場約七成，藥品出口至200多個國家和地區，2017至2018年度的出口額為172.7億美元(約1352億港元)。
「一帶一路」下中印交流頻繁，2019年6月兩國舉行中印藥品監管交流會，8月召開中印醫藥產業政策交流與商業對接會並簽署備忘錄。中印促進合作及開放市場孰好孰壞仍是未知數，安永大中華區醫藥行業合伙人吳曉穎稱，國家政策雖有助仿製藥發展，但亦令內地藥企業面臨來自印度企業的競爭和藥品降價的挑戰。《每日經濟新聞》2019年7月報道，若大批印度仿製藥企進入內地市場，對內地藥企的影響不可小覷，仿製藥企業的競爭更會進入成本競爭。
■知識增益
《我不是藥神》原型
江蘇省無錫市人陸勇原是一家針織品出口企業老闆，2002年患上慢性粒細胞性白血病(CGL)，要服用售2.35萬元(人民幣，下同)一盒的瑞士「格列衛」抗癌藥，原本家境殷實的他亦難維持。2004年，陸勇得知印度仿製藥藥效幾乎相同，一盒僅4000元，遂轉服並在病友群組分享消息及為數千病友網購。該些仿製藥沒有批文、不具備合法渠道，被藥監部門定性為「假藥」，2014年湖南沅江市檢察院以「妨害信用卡管理」和「銷售假藥」罪名起訴陸勇，半年後撤訴。其故事改編成電影《我不是藥神》。
電影反映內地「看病難、吃藥貴」現象，亦喚起中央對癌症高度重視，總理李克強針對電影的輿論效應作批示，「癌症等重病患者關於進口『救命藥』買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題的緊迫性」。後來內地通過多項政策，包括通過減稅等令多種抗癌藥降價逾50%，且納入醫保，此外2019年政府工作報告提到要實施癌症防治行動，推進預防篩查、早診早治和科研攻關。
網購處方藥
內地患者近年流行網購藥物，有人認為允許網絡銷售處方藥會引起安全風險，亦有意見認為網購處方藥可滿足用藥需求，只要加強監管，可提升公共服務質素。2019年12月新修訂的《藥品管理法》中，網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定，新法授權國務院藥品監督管理部門會同健康衛生主管部門等具體制定辦法，同時規定數類特殊管理藥品不能在網上銷售。國家藥監局政策法規司長劉沛透露，關於藥品網絡銷售監督管理的相關辦法仍在起草，將採取包容審慎態度。
人民網2019年6月的調查報道發現，20家網上藥店和提供藥品交易服務的第三方平台中，17家可購買處方藥，而且在沒有處方下以寵物狗照片當處方也能下單，甚至可購最低10mg就可能導致兒童死亡的處方藥。報道更發現多家網上藥店或第三方平台提供網上開處方服務，如互聯網醫生只問了記者「是否為特殊人群」，便為記者開了一張可用來購藥的電子處方，而該處方的審核藥師和覆核藥師兩欄均為空白。
[通通識 第617期]
