衛生部批准用輝瑞疫苗 明日起運下周一抵加國
效力確定約95% 沒重要安全問題
【明報專訊】輝瑞(Pfizer)的新冠肺炎疫苗，昨(9日)獲加拿大衛生部批准使用，預計第一批疫苗將在明日從歐洲起運，最早在下周一運抵加拿大。
獨立運作的專家對輝瑞公司的臨牀試驗數據進行了足足2個月的審查。衛生部在其授權允許疫苗在加拿大使用的報告中稱：「該疫苗的效力(efficacy)已確定為大約95%。參與者對疫苗的耐受性很好，沒有重要的安全問題。輝瑞-BioNTech疫苗的風險效益評估被認為是有利的。」
「加拿大衛生部和加拿大公眾衛生局，將在疫苗上市後密切監視疫苗的安全性，如果發現任何安全隱患，將毫不猶豫地採取行動。」
負責疫苗運輸任務的加軍少將福廷(Dany Fortin)表示，他預計第一批疫苗將在明日從比利時的輝瑞藥廠運出，預計最早在周一運抵。「完全有可能讓一些加拿大人在下周中期接種。」
安省省長福特稱疫苗獲批准的消息是非常重大的新聞。「一旦疫苗運抵安省的土地，我們將準備好運送和管理它們。朋友們，隧道盡頭的燈愈來愈亮了。」
僅限16歲以上注射
加拿大是世界上第3個批准使用該疫苗的國家，僅次於英國和巴林。美國食品和藥物管理局(FDA)將於今天(10日)決定，該疫苗在美國是否可以安全使用。
加拿大衛生部首席醫療顧問沙瑪醫生(Dr. Supriya Sharma) 表示，其部門向來對所有產品的臨牀試驗和技術信息進行嚴格的審查。
「這次我們的科學家發現了有力的證據，證明這種疫苗的潛在好處遠遠超過了任何風險。加拿大人可以充滿信心，該疫苗已經達到加拿大衛生部關於功效、安全性和質量嚴格標準的證據，都要通過全面的評估之後，疫苗才會被批准。」
這個疫苗僅限於16歲以上人士注射，因為雖然也有12歲至15歲參與者的臨牀試驗，但數據量不足，難以估量這種疫苗對16歲以下人士注射的效果。
輝瑞公司對這款疫苗進行臨牀試驗時，招募了4.3萬多名參與者，這是有史以來規模最大的此類試驗之一。監管機構發現，該疫苗的療效在年齡、性別、種族和族裔人口統計方面均保持一致。該疫苗採用突破性的技術(即mRNA)，它是教會人體的細胞如何製造一種類似於病毒的突刺蛋白(突刺蛋白是病毒感染宿主細胞的關鍵所在)，然後觸發人體的免疫反應。在65歲的臨牀試驗者中，有效率高達94.7%。這是一項重要發現，加拿大大多數死於新冠肺炎的病人是長者。
儘管輝瑞疫苗已獲得必要的批准，但衛生部醫療科學局主任Marc Berthiaume承認，現有的臨牀試驗數據暫時還無法確定該疫苗的療效，也暫時看不出有什麼嚴重的副作用。「我們會跟蹤接種者最少6個月，看看有沒有什麼嚴重的副作用，之後還會再追蹤到2年時間，看看免疫力何時開始減弱。就目前來看，這個疫苗有效地減少了重症率，減少了被感染的機率。」
英國監管機構昨日警告說，有嚴重過敏反應史的人，不應接種輝瑞疫苗。英國開始其大規模接種計劃的第一天，出現2宗不良反應，衛生部門正在進行調查。沙瑪表示，加拿大一直在與英國當局保持溝通。「我們一直在尋找更嚴重的不良事件。這畢竟還是一種疫苗，即使它們很少見，也存在潛在的風險。這就是為什麼我們仍然繼續對其進行監視的重要性。」
沙瑪說，加拿大衛生部也建議，對疫苗任何成分過敏的人應避免接種。
在4.3萬名臨牀試驗參與者中，幾乎沒有嚴重的醫療事故報告。她說，最常見的副作用是注射部位酸痛、關節疼痛和疲勞。
