香港未有特定法例規管

[2018.11.27] 發表

歐美、澳洲、加拿大和日本等國家均有自設醫療儀器規管制度，但亞洲、非洲和拉美許多國家或像香港等地區，並無完善的規管機制，使用的醫療產品主要信賴美國食品及藥物管理局(FDA)或歐洲證認機構的審核。一旦這等機構在審批上出現紕漏，牽連甚廣。

香港衛生署網頁稱，本港未有特定法例規管醫療儀器生產、進出口、銷售或使用，以及相關儀器臨牀研究。香港近年已推動對醫療器材、臨牀研究機構訂立規定，惟尚未完善。

信賴FDA歐洲審核

香港過往曾有病人使用外國生產的問題植入式醫療裝置，例如2016年10月，美國St. Jude Medical生產的兩款心臟除顫器比預期早斷電，導致兩名美國病人死亡，香港有175名病人受影響。

2010年5月，美國醫療儀器製造商Medtronic International生產的6款植入式心臟儀器有危及性命的問題，當時本港的公私立醫院已為病人植入最少40個涉事儀器，但只能囑咐受影響病人留意警號求治，或在覆診時安排更新儀器。2005年9月，美國Guidant公司生產的兩個型號植入式心臟起搏器故障，使患者有昏厥危險，翌年夏天增至7款，需要全球回收，影響約2.7萬病人，包括香港患者。(綜合報道)

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