今年立例管醫療儀器 美容醫療擬兩級管制

今年立例管醫療儀器美容醫療擬兩級管制

[2017.01.06] 發表

【明報專訊】2012年造成一死三傷的DR醫療美容事故，觸發立法監管醫療儀器，食物及衛生局終於決定本立法年度下半年提交立法草案，醫療儀器及其製造商或進口商都要註冊，用於美容的醫療儀器將按風險分兩級管制，用者分別要有醫生在場監督，以及受過認可培訓。食衛局長高永文指建議已平衡各方需要，最重要保障人命安全。

立法會衛生事務委員會將於本月16日討論醫療儀器的規管，據食物及衛生局昨提交的文件，除了繃帶及壓舌板等低風險儀器外，其餘醫療儀器須註冊，每3年續期，且只可作獲批准的用途；醫療儀器亦需有標籤，以辨別供應商，廣告亦不可有誤導性或虛假宣傳，並禁止推廣儀器獲批用途以外的用途。

同時，醫療儀器的授權代表、本地製造商、進口商及分銷商均須註冊或申請牌照，須按要求備存儀器清單，以便監察及追蹤，另要按要求呈報及調查醫療事故。

醫療儀器的使用管制分四級，其一只限醫護使用；其二須由醫護使用，或在醫護監督下使用；其三是用者須符合上述兩種要求，或已在認可的培訓計劃接受培訓；其四沒有限制。

激光微波等須註冊醫生在場監督

受專業守則約束的醫護使用醫療儀器不受今次立例管制，用於美容的醫療儀器則按風險分兩級管制，例如激光、電容式單極射頻、高強度聚焦超聲波、微波、大腸水療法、植髮儀器等，用者必須在註冊醫生在場監督下使用；雙極射頻、單極射頻、強烈脈衝光、冷凍溶脂及微針等，用者可在註冊醫生在場監督下使用，完成培訓者也可使用。至於風險較低的低溫電泳導入術及短波頻脫毛儀器等，不設使用管制，任何人均可操作。

食衛局計劃2016至2017年立法年度下半年向立法會提交條例草案。對於有業界擔心中小企會因要聘請醫生而倒閉，高永文回應，上述計劃非純粹針對美容儀器規管，而是整全規管醫學儀器，按風險分級規管是國際顧問建議。