內地八成新藥數據涉假 舊藥混新藥瞞天過海

內地八成新藥數據涉假舊藥混新藥瞞天過海

[2016.09.13] 發表

【明報專訊】國家食品藥品監督局最近透露，進行藥物臨牀試驗數據自查核查工作一年來，發現超過八成新藥臨牀數據涉假。業內人士透露，臨牀數據造假是「公開秘密」，藥企通常以舊藥混合送檢，以「瞞天過海」。有分析指，第三方檢查機構監管不力，是臨牀造假猖獗的主要原因。

食藥監總局核查待批生產的1622個藥物臨牀試驗項目數據，結果在整個行業引發震動。當局人員指，核查發現很多藥物的臨牀試驗數據不完整，有些數據沒辦法溯源。還有企業故意瞞報、漏報不良反應記錄，並修改達不到預期的試驗數據。

「在這一輪自查核查風暴之前，臨牀數據造假是行業內公開的秘密。」有三甲醫院院長透露，醫藥企業用舊藥隨便組合，找幾家醫院做臨牀實驗，然後按預期結果出報告，最後國家食藥監總局就當成新藥審批了，這些藥有質量不安全、藥效差等問題。

分析認為，合同研究組織(CRO)監管不足，助長臨牀數據造假。有CRO負責人透露，CRO本應作為第三方檢查機構，管控藥物研發、臨牀、報批等，但由於國內CRO的門檻低，大量不良企業惡性競爭，很多CRO在利益驅使下成為數據造假的幫兇，「更有藥企明確說，試驗不通過驗收就不付錢，逼著CRO造假。」

事實上，和美國相比，中國的藥品監管仍有待加強。按相關法規，若臨牀研究資料弄虛作假，申請人新提出的藥品註冊申請3年內不予受理，直接責任人參與研究或組織研究的臨牀試驗資料十年內不予受理。惟同樣情況在美國，藥企和研發人員都會被列入黑名單，終身不得進入相關領域。業內人士認為，中國應積極將國內藥企和國際接軌，才能在國際競爭中佔據一席之地。