灣區熱搜：小型質子抗癌儀 受限政策難推廣 一機一證逐台審批 醫企盼拆牆鬆綁
【明報專訊】一年多前，為癌症患者帶來希望的質子治療剛在灣區起步，但巨額投資及昂貴維護成本致治療費用居高不下。隨着醫療器械技術日新月異，一種小型、集成化的質子治療儀不但已經面世，生產商邁勝醫療更有意開拓內地、香港及東南亞市場，但受限國家目前仍以大型設備的標準「嚴管」質子治療儀器，令產品量產及推廣困難，雖然去年向國務院總理李強當面提出建議，惟規章改革需要多部門協調，至今仍未有實質改變。
明報記者 林迎
治療中心面積大縮 成本大降
邁勝醫療(Mevion Medical Systems)2004年創立於美國波士頓，技術源自麻省理工學院，其創造性地將超導質子加速器直接放置在旋轉機架上，使質子治療系統毋須採用加速器與治療室「一拖N」的佈局模式，可以獨立運作，將治療中心面積縮小到原來的廿分之一，建造、營運、維護成本亦可降至十分之一。而這款小型質子治療儀「邁勝S250i單室質子治療系統」於2017年已取得歐洲CE認證，2018年通過美國食品藥物管理局(FDA)許可，產品自投用以來，在全美營運的小型質子治療中心中的市場佔有率位居第一。
註冊耗時逾年 倡允「一型號一證」
邁勝醫療於2018年獲中資財團收購，公司副總裁方國威對本報說，質子治療作為全球最高端的放療技術之一，進入中國時間不長，因為過去都是二三十億元人民幣的大筆投資，所以國家比較重視，「國家衛健委、藥監局在沒有先例可循的情况下，採取了非常謹慎的態度」。現時質子治療系統屬「甲類大型醫療設備」，由國家衛健委管理，醫院若要引入，須先申請「配置證」，生產企業則須為每台設備申請「註冊證」，向國家藥監局提交技術文件，驗證其安全性和有效性，並完成臨牀評價後方可投用。
「老政策面對新設備是有一定滯後性。」方國威說，希望國家考慮市場有強烈需求，參照其他國家的管理辦法加快審批流程。邁勝醫療銷售總監歐陽忠亦解釋，申請註冊證耗時通常超過1年，令巨額投資遲遲不能回本，再者過去大型質子系統是單獨「定製化」在醫院中建造，每一部會有輕微差別，因而國家要求「一機一證」逐部註冊，但對於小型的質子治療系統，每一部沒有差別，重複臨牀試驗費時失事，完全可以「一型號一證」，不會因「一機一證」而難以量產。
稱普及勢減治療費 現狀「三輸」
歐陽忠強調，從經濟原理來看，質子治療系統小型化是大勢所趨，在美國已有前車之鑑：大型質子中心因成本高企、費用昂貴而少人問津，陷入經營困難甚至結業；新建治療中心全部採用小型化設備，當投資門檻降低，醫院可先採購單機，隔段時間再添置，甚至直接採購新型號。若此舉能夠普及，質子治療費用勢必會降低，惠及更多患者，但現時內地的狀况是「三輸」，醫、患、廠商都付出代價，也是一種資源浪費。據統計，內地目前有42間醫院獲國家衛健委批准可展開質子治療，但實際已經運作的不足10間。
「人民健康不分等級，不能說大城市的老百姓才有獲得治療的權利。」方國威表示，成本較低的小型質子治療系統能讓人口多的地級市或縣大型三甲醫院用得起又保養得起，既符合患者「早發現早治療」的原則，也符合國家分級診療的目標，小城市醫院能留住本地病人，大城市醫院則能減輕負荷，「希望質子治療這種尖端設備不再是一種奢望，癌症患者大多身體虛弱，讓他們不需要排隊數月、舟車勞頓，在家門口就可獲得有效治療，甚至不用住院，家屬也可省下看護、照顧的費用」。
去年4月廣交會期間，國務院總理李強視察邁勝醫療展位，廣東省委書記黃坤明、國家發改委主任鄭柵潔隨行。曾任上海市委書記的李強聽取邁勝醫療董事長田源介紹後，即表示對此有所聽聞，因為上海是內地最早引進質子治療的城市，效果良好，但設備龐大、價格昂貴。李強稱讚邁勝引進外國技術、實現國產化及降低價格，若能普及便可造福老百姓。當他聽到邁勝面對的困難，即讓鄭柵潔主任了解情况，發改委高新司翌日召集企業座談。
李強年前讚引進技術 部委仍研究
當時有份參與的方國威稱，已在座談會上提出配置證制度實際上是「行政配額」，市場未能充分放開發展，亦令新產品遲遲未能落地。方憶述，當時發改委官員表示，將與衛健委、藥監局等相關部門共同研究，但離座談會已近一年，「目前還在過程中」。
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