大灣區GBA新聞：「港澳藥械通」建預審庫 供藥企自願申報加快批
[2022.09.28] 發表
【明報專訊】廣東省藥品監督管理局早前公告，建立「粵港澳大灣區內地臨牀急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫」(以下簡稱「預審庫」)，持有相關藥品或醫療器械在境外上市許可的企業或其在中國的授權企業，可事先遞交資料，供「港澳藥械通」的定點醫療機構在預審庫中查閱、經廣東藥監同意後臨牀應用，加快處理速度。
本月初，預審庫系統正式上線。按照廣東省藥監局通告，凡屬於大灣區內地醫療機構臨牀急需、已在港澳上市的，且不屬麻醉、精神藥品或興奮劑目錄中的蛋白同化製劑和肽類激素等實施進口准許證管理的藥品，或是港澳公立醫院已採購使用、屬於臨牀急需、具臨牀應用先進性的醫療器械，其境外上市許可持有人或者其授權的中國企業，都可自願申報。
申請者需在網上提交資料，「港澳藥械通」的指定醫療機構若有需求，可在系統中獲取相關資訊，並提出進口使用申請，再由廣東省藥品監管局審批。廣東省藥監局稱，建立預審庫是為縮短申請資料準備時間，提升境外上市許可持有人政策參與積極性。換言之，有了藥企將產品主動納入預審庫，醫療機構尋找可用藥械及監管部門審批的效率可提升。目前衛材(蘇州)貿易有限公司已提交失眠藥物「達衛眠」(萊博雷生片)資料，並已納入預審庫。
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