疫苗法諮詢 患兒家屬促引入第三方監督
【明報專訊】由國家藥品監督管理局同國家衛生健康委員會共同起草的《疫苗管理法》(徵求意見稿)11日晚間起向公眾徵求意見。意見稿首次納入強制保險制度及懲罰性賠償，規定涉嫌違法企業將面臨5倍以上10倍以下罰款。多名疫苗受害兒童家屬批評意見稿對傷殘鑒定、不良反應信息收集等方面由監管部門及生產企業負責，是自己查自己，恐怕得不到公平結果。又表示僅有兩周時間徵求意見明顯不足。
擬罰款最高達貨值10倍
意見稿共11章，分為總則、疫苗研製和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市後研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。嚴格監管疫苗生產過程、加強疫苗上市監管、強化疫苗上市後研究管理、加強疫苗流通和預防接種管理等。對於違規生產、銷售、提交虛假臨床報告、生產過程造假及發現問題疫苗未及時召回等，將沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；對有關人員沒收在違法期間所獲收入，並處以50%以上、一倍以下罰款，10年內不得從事藥品生產經營活動。情形特別嚴重的，終身不得從事藥品生產經營活動。
《新京報》引述一位參與起草的專家表示，按意見稿規定，今後疫苗違法的法律責任將高於一般藥品違法。徵求意見時間自11日晚至25日，並預計明年實施。
「又是運動員又是裁判 不公平」
多名疫苗受害者家屬對本報說，出台疫苗管理法是一大進步，但僅有兩周時間明顯過於倉促，多名家屬通過電郵向當局表達意見。河南疫苗患者家屬何方美稱，意見稿未納入疫苗不合格、接種不規範、因心理因素導致的心因性反應等多種情况，對接種者及疫苗受害者家屬不公平。廣東疫苗患者余同安亦指出，意見稿中明確對於疫苗異常反應收集由疫苗上市許可持有人負責，疫苗異常反應的鑒定則由衛生部門負責，容易導致自己查自己的情况，「又是運動員，又是裁判，怎麼能夠保證公平呢？誰來監督他們呢？」他指希望當局能夠引入第三方進行監督。明報記者
