中藥劑無需臨牀試驗引質疑
[2017.12.04] 發表
【明報專訊】中國政府10月公布中藥劑註冊審批草案，其中「來源於古代經典名方的中藥複方製劑」在申請藥品批准文號時，無需提供臨牀試驗數據。國際知名學術期刊「自然」近日刊文對此公開提出疑慮。
英國「金融時報」11月曾報道，出版「自然」(Nature)的施普林格自然集團(Springer Nature)11月1日宣布，為遵守中國政府規定，將禁止中國境內讀者閱讀至少千餘篇「敏感」文章。這起事件發生不到一個月，「自然」便公開刊文對中國中醫藥劑草案提出質疑。
財新網報道，國家食品藥品監督管理總局10月公布的「中藥經典名方複方製劑簡化註冊審批管理規定」草案規定，「來源於古代經典名方的中藥複方製劑」在申請藥品批准文號時，無需提供臨牀試驗數據。
草案也初步框定「經典名方」的概念，但具體目錄尚未推出。
「自然」隨後於11月29日刊登文章質疑，中國一些中藥相關的醫療事故，已經給中國中醫的安全性打上了問號。例如，中國國家食藥監局9月23日召回兩種中藥注射劑，原因是約10名病患在使用後出現發熱和打寒顫的不良反應。
此外，有關中醫藥的討論在國內仍十分不足。2016年，中國國務院發展研究中心曾提議禁止提取亞洲黑熊膽汁，而使用人工合成的替代品；中藥協會稱該報告有偏見，並要求研究中心道歉。之後，報告便從國務院發展研究中心的網站上被移除。
文章更引述哈爾濱兒童醫院的兒外科醫生李清晨表示，近期對藥品的召回表明目前中國中藥的安全措施還不充分；醫生應告知公眾中藥的副作用，但是大多數醫生並不願意公開反對中藥。「很少有(中國)醫生敢公開批評中藥。」
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