毛霉菌藥丸奪命觸發改革

[2016.10.31] 發表

【明報專訊】2009年歐化藥業發生「毛霉菌」奪命藥風波後,本地藥廠連環被揭藥物事故,規範藥廠生產的「生產質量管理規範」(GMP)制度被指失效,同年香港藥物監管制度檢討委員會發表報告提出改革,建議在4年內把GMP標準升級至國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)制定的標準,衛生署終在去年底實施,即事隔已6年。

新標準用料儀器程序要求嚴格

爆發藥物風波時,本港藥廠正採用1995年世衛GMP標準,衛生署表示,這標準未詳細訂明對無菌製劑、生物製劑、試驗用藥品及放射製劑就廠房設施的確效、生產工序認證、製藥用的純水規格和起始物料供應商的認證等要求,PIC/S制訂的GMP標準則須達上述要求。2009年檢討委員會的報告建議4年內完成升級,衛生署回應已於2011年成立藥物辦公室後落實建議,至2015年要求製藥商直接提升至PIC/S的標準,衛生署今年初成為PIC/S第47個會員機構。

香港藥學會副會長鄭陳佩華表示,新標準重視風險評估,對製藥程序、儀器等有嚴格要求,例如新製好的藥物要分3次做檢測,抗生素藥要於獨立廠房內製造,部分大藥廠更於兩年前開始另建新廠房,但舊廠房仍繼續生產確保藥物供應。

事故後公院用入口藥

本港於2009年發生歐化藥業藥丸被揭含「毛霉菌」致多名癌症病人死亡後,多間藥廠被指竄改藥物有效期、出售未註冊藥品給醫管局及非法包裝等問題。香港醫院藥劑師學會會長崔俊明稱,當年一系列藥物事故令本地藥業聲譽受損,以往公立醫院的撲熱息痛、降血壓藥等非原廠藥,有八成靠本地藥廠供應,如今六成是靠已獲PIC/S認證的海外藥廠供應,他相信本港若持續推行PIC/S的標準,可提升本港藥廠聲譽。

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