【明報專訊】藥物專利權陸續到期

隨着香港人口老化和人均壽命延長，香港醫院管理局的藥物開支逐年增加。香港政府早於2005年已開始制訂《醫管局藥物名冊》(簡稱《藥物名冊》)，讓醫生根據病人的病情和指引，處方《藥物名冊》以內的藥物。若病人希望獲得更有效和較貴的藥物治療，則可要求醫生處方《藥物名冊》以外的藥物，但需由病人自費購買。可是，《藥物名冊》推出後，醫管局藥物開支依然上升，由2008/09至2013/14短短6個年度，藥物開支由24億元上升至近41億元，每年平均增幅超過8%，高於通脹。

獨家生產 藥價高企

研發藥物是一項龐大投資，藥廠為求保障自身權益，會為藥物申請專利權，確保藥物獨家生產，導致藥物價格高企，除令政府用藥開支負擔沉重，亦會有病人因藥物太貴而放棄治療。不過由今年開始，不少藥物專利權將逐一到期，有助政府和民眾節省用藥成本。

◆藥物專利權的由來

每項發明都是研究者的心血結晶，原創發明困難，仿製卻容易。為了保障發明者的利益，早在1883年歐洲多國已簽訂《保護工業產權巴黎公約》(下稱《巴黎公約》)(Paris Convention for the Protection of Industrial Property)。後來世界貿易組織(WTO)的前身關稅與貿易總協定(GATT)援引《巴黎公約》1979年確認的修訂本，在1994年烏拉圭談判回合達成了《與貿易有關的知識產權協定》(TRIPs)，強制成員國必須訂立合乎協定要求的知識產權法律。其後1995年世貿正式成立，所有成員國都必須根據TRIPs在本國訂立知識產權法，保障發明者的知識產權(priority right)。

20年專利禁仿製 保障發明者利益

TRIPs所保障的知識產權分開多種，當中專利權(patents)用以保障可應用於工業的科技發明，生物科技和藥物專利權便是其中的保障範圍。根據協定，原研發藥廠可以將製藥的過程和成品申請專利，期限為20年。專利權內原研發藥廠可享有獨家生產權，禁止其他藥廠複製或仿製，同時禁止世貿成員國進口仿製藥物。如發現有藥廠仿製藥物，原研藥廠可以提出民事訴訟，禁止侵權行為。比較知名的案件就是1998年英國葛蘭素史克(GSK)等藥業控告南非政府進口印度仿製的愛滋病藥物，3年訴訟期間因禁制藥物進口的關係，導致40萬愛滋病人失救而死。

◆藥物專利權到期效應

基於發展中國家的公共衛生和原研藥廠利潤之間的矛盾，藥物專利權曾引起不少爭論。但到2014年，TRIPs剛好通過20年，原研藥廠所享有的專利權開始逐一到期，根據協定，藥廠須公開藥物的成分和配方，供其他藥廠參照，製作相似的仿製藥。由於仿製藥和原研藥的藥效接近，但省了研發成本而價格較低，加上副廠藥推出市面後與原研藥形成市場競爭，令藥物售價得以逐步降低。

藥物專利權到期為原研藥廠帶來巨大衝擊，例如美國藥業龍頭輝瑞(Pfizer)2009年單憑降膽固醇藥Lipitor便為企業帶來125億美元盈利，隨着專利權到期，美國華生(Watson)和印度蘭伯西藥廠(Ranbaxy)開始生產仿製藥，估計輝瑞的盈利將大跌110億美元。醫療調查公司Evalute Pharma以「專利懸崖(patent cliff)」撰寫報告，估計2014至2018年間有價值2900億美元的專利到期，不少生產仿製藥的藥廠都準備以低價生產藥物搶佔市場。

藥價下調 大藥廠營利減

藥物專利權到期令不少原研藥廠相當頭痛，英國藥業GSK預計旗下的哮喘藥Advair銷售將會下跌，剛於12月初宣布裁員。另外各間藥廠亦在今年開始互相併購，重整部門集中資源，例如專長研發抗癌藥的諾華(Novartis)，其抗癌藥Gleevec的專利將於明年到期，今年收購GSK的抗癌藥部門，加強新藥研發。GSK則買入諾華的疫苗業務，強化其專長領域。

料醫管局年省2.3億元

對於公營醫療機構和病人而言，藥物專利權到期後出現的仿製藥，意味藥物價格得以下調。在香港公立醫院，醫生會在病人化療前後注射白血球生成素，避免因化療出現白血球不足而受感染。過去原廠藥劑每針850元，但自從去年引入仿製的生物相似劑，每針只需550元。加上其後市場競爭效應，現在不論原廠藥還是仿製藥都減價至每針250元。隨着更多藥物專利權到期，估計醫管局每年可節省2.3億元藥物開支。

一個有趣的例子是，輝瑞一種對付男性性功能障礙的藥物威而鋼(Viagra)專利權在今年7月到期。中國內地藥業白雲山已向中國國家知識產權局申報批文，準備生產威而鋼的仿製藥。現時原廠藥的售價為每粒128元人民幣，估計仿製藥價格可低至每粒30元。至於首批受益者不是中國百姓，而是受惠於白雲山股價急升的投資者。

文︰中華基督教會譚李麗芬紀念中學 盧日高老師

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