心臟泵「穿心」49死 FDA緊急召回
[2024.04.01] 發表
美國食品及藥物管理局(FDA)近日就一款心臟泵發出最高級別的「I級召回」令，指其有刺穿心臟的風險，估計涉及66,390個。FDA表示已收到129宗嚴重受傷報告，包括49人死亡。當局指這次召回是要修正，並非要將產品下架。
涉事Impella左側血泵用於病人接受高風險手術時短暫接手心臟機能，又或出現嚴重心臟病後使用。該泵的導管末端有一個小鈎，穿過血管後進入左心室。FDA指如果產品使用不當，有可能刺穿左心室壁，導致嚴重不良後果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以至死亡。
這款心臟泵在2008年獲FDA批准使用，生產商Abiomed在2021年首度發表心臟穿孔風險的技術公告，但未即時通報FDA，延至去年9月收到警告信後，才修訂產品的使用說明。(BBC/紐約時報)
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