疫期進口中國製試劑 獲聯邦20億元合約 調查指快速測試劑進口公司產品數據不完整易現假陰性

疫期進口中國製試劑獲聯邦20億元合約
調查指快速測試劑進口公司產品數據不完整易現假陰性

[2023.12.22] 發表

【明報專訊】新冠疫情高峰期﹐加拿大人常用的快速測試劑Rapid Test Device，現時被發現這間進口公司向加拿大衛生部(Health Canada)提供的產品數據不完整，容易出現假陰性。這款由多倫多皮克靈BTNX進口的中國快速測試劑，當時獲得了聯邦20億元合約。

研究報告刪除數十標本樣本

長達一年的聯邦採購調查顯示，BTNX在提交給加拿大衛生部的一份研究報告中刪除了數十個標本或樣本。令BTNX的檢測看起來比實際更可靠、更靈敏。

這種快檢試劑可檢測出最具傳染性的病毒，但主要監管機構的評估結果表明，BTNX試劑在所有其他情況下的可靠性都低得多。

這種有問題的試劑批號為19C25，包裝盒是檸檬綠色。

以加拿大衛生部評估為例，BTNX生產的試劑在極高病毒載量的情況下準確率達到100%，但在高病毒載量的情況下準確率只有33.3%，中等病毒載量的情況下準確率更加是0%。

許多專家表示，這一明顯缺陷意味該檢測試劑盒更有可能產生假陰性結果，從而危及加拿大人的生命。

多倫多大學世界衛生組織製藥行業治理、透明度和問責制合作中心主任科勒(Jillian Kohler)說：「公眾沒有意識到測試中的差異會對現實生活產生影響，這實在令人憤慨。」

調查發現，BTNX的快檢試劑來自中國製造商Assure Tech，智利和德國的醫療用品網站上獲得的Assure Tech對該快檢試劑的原始評估和BTNX編輯過的研究報告顯示，兩份報告並不完全相同，BTNX版本中的一些細節有所改動，但其餘數據完全相同。

BTNX公司的律師、Gowling WLP(加拿大)公司的Richard Dearden代表該公司說：「我們一直以誠信和透明的方式經營，並按照加拿大衛生部和國際標準生產和銷售我們的新冠快檢試劑。」

加拿大衛生部的發言人約翰遜(Mark Johnson)說：「加拿大政府在選擇快速檢測供應商時考慮了許多因素，BTNX在很大程度上符合這些標準。所有新冠快檢試劑都有科學證據支持，證明它們始終符合提供準確可靠結果的標準。」

約翰遜表示，衛生部目前沒有計劃重新評估這種醫療用品的許可。

疫情前，BTNX的總部位於萬錦市的一個商業廣場。該公司主要收入來源是銷售一種試劑盒，檢測非法藥物中是否含有芬太尼等致命物質。雖然該公司缺乏傳染病方面的專業知識，但在疫情期間，這家小公司卻成為了全國最重要的快速檢測供應商。聯邦政府與BTNX共簽了15份合同，成為最大的供應商。

BTNX獲得政府合同始於2020年春，當時正值加拿大缺少快檢試劑，BTNX開展了一場營銷和公關活動。據報道，該公司首席財務官皮塔維(Mitch Pittaway)當時告訴媒體，他的公司希望在加拿大銷售「準確度極高」的新冠快檢試劑。皮塔維聲稱，該公司已經向美國客戶出口了「數以萬計」的抗體檢測試劑，並把自己的公司包裝成是聯邦政府支持國內醫療用品生產的解決方案。

BTNX公司的宣傳沒有受到任何質疑。根據加拿大有關醫療器械的法律，產品進口商可以自稱為製造商。2020年4月29日，聯邦執政黨和反對黨都同意購買，而與BTNX合作的大學研究人員於2020年5月申請聯邦資金，並獲得批准。

安省伯靈頓的富利(Janet Foley)認為此事是政府失職。她84歲的母親高夫(Marilynne Gough)在第一波Omicron疫情中去世。富利探望母親時一直使用BTNX的試劑，她和母親所在的長期護理院都認為，此事應該問責於加拿大衛生部和BTNX公司。

她說：「我對這兩個機構當時充滿信心。我和母親一起度過了最後幾天，當時我穿著全套個人防護裝備，戴著手套握着她的手。」

Aaron Zhang,Local Journalism Initiative Reporter