新藥「有條件註冊」下周推 廠商須每半年交安全報告

新藥「有條件註冊」下周推廠商須每半年交安全報告

[2023.10.27] 發表

【明報專訊】現時新藥註冊須提供最少兩張藥劑製品證明書(CPP)，新一份《施政報告》提出新藥註冊「1+」機制，讓治療嚴重或罕見病新藥只須一張CPP、符合本地臨牀數據要求並經專家認可，就可申請有條件註冊。衛生署昨公布新機制獲藥劑業及毒藥管理局通過，下周三(1日)生效。最新新藥註冊申請指南列明，循該機制註冊的新藥須每6個月提交安全報告。

下月1日生效的指南列明，新藥如獲列表國家定為罕見病、突破性治療或取得優先評審的藥物等，並在相關國家獲批上市及正在銷售，在申請人能提交該藥在相關適應症和用法用量的本地臨牀數據，例如臨牀研究、病例報告及真實世界數據等，且該藥為滿足本地醫療需求而用於治療危及生命或引致嚴重衰弱的疾病，申請註冊可毋須提交兩張CPP。

須交欠CPP理據列反應不良例

指南列明，若循新機制申請，申請人須提交額外文件，包括未能提供最少兩張CPP的理據、香港專家撰寫報告交代本地臨牀數據等，以及該藥取得認可國家的上市要求和條件等；申請人於該藥註冊後，須於指定時間內提交報告，列明在港發生的所有嚴重藥物不良反應案例，包括非預期藥物不良反應，並要每6個月提交定期安全更新報告或安全摘要報告。

衛署：設港專家要求增港審核力

衛生署表示，新機制將便利各地符合本地醫療需要的新藥註冊，讓患者更早用藥，並可吸引更多國際藥物研發及臨牀試驗選擇在港進行；當中有關本地臨牀數據和專家認可的要求，能確保獲批註冊藥物符合嚴謹的安全、效能和質素要求，強化本地藥物審核能力及促進相關軟硬件和人才發展。

(2023年施政報告)

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