優基CAR-T生產獲發牌 當局稱限臨牀試驗

[2023.10.14] 發表

【明報專訊】生物科技企業「優基科技」周二(10日)公布,旗下實驗室今年取得衛生署發出本港首個先進療法製品(ATP)製造商牌照,嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)製品目標明年投產,供公私營醫療機構治療服務使用。衛生署及醫管局昨回覆傳媒查詢時稱,有關牌照指明該公司授權生產的CAR-T只限用於臨牀試驗,而非任何臨牀治療,如該公司有意生產有關製品用來治療,須先申請更改現有牌照條款。

優基科技創辦人及執行董事李登偉昨接受本報查詢時稱,知悉當局有關回應,並稱其公司首階段服務是為其他認可機構生產CAR-T作臨牀測試,其後擴闊任何計劃時,會繼續根據衛生署及相關監管機構指引,包括申領或更改牌照。

創辦人:現供測試 有需要再申牌

優基科技周二舉行記者會公布獲牌消息,創新科技及工業局長孫東出席致辭。李登偉當日受訪稱,該實驗室製作的CAR-T未用於病人,如需使用,要交由醫院、醫生和病人決定,並向醫管局及衛生署取牌。他當日以駕車比喻,稱其公司負責生產,如同車輛製造商,須取得安全品質保證才能售車,而駕駛者、即醫生及醫院則負責取車牌,「不是我們責任」,並強調實驗室所需牌照「已經拿齊」。

衛生署昨稱,藥劑業及毒藥管理局今年8月30日發出製造商牌照,授權本港一間公司生產CAR-T作臨牀試驗,並稱任何CAR-T若用作治療,須提交藥劑製品註冊申請,並在確保符合安全、效能及質素標準後方可批准使用;未經批准產品作治療用途,即屬違例,或干犯刑事罪行。

醫管局表示,局方現時使用的CAR-T細胞治療藥物為「替沙侖賽」(Tisagenlecleucel),而現時香港只有「替沙侖賽」獲註冊治療用途,非上述公司生產。

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